Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met HPPH bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

19 april 2016 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van HPPH met PDT versus standaardzorgchirurgie voor patiënten met T1/T2 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed fotodynamische therapie met HPPH werkt bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte. Fotodynamische therapie maakt gebruik van HPPH dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden kankercellen gedood. Dit kan effectief zijn tegen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het testen van de non-inferioriteit van fotodynamische therapie (PDT) ten opzichte van standaardzorgchirurgie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) te bepalen met behulp van de University of Washington Quality of life vragenlijst versie 4.

II. Om de toxiciteit te beoordelen met behulp van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0).

III. Om progressievrije overleving te onderzoeken in deze patiëntenpopulatie die werd behandeld met HPPH-gemedieerde PDT.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Immuunmarkers (T-cellen). II. Om de correlatie van de trimodale optische spectroscopie met tumorrespons op PDT te onderzoeken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 1.

ARM II: Patiënten krijgen HPPH intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 0. Ongeveer 24 uur later ondergaan patiënten fotodynamische therapie op dag 1.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 3-4 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, 3-6 maanden gedurende 1 jaar, 4-8 maanden gedurende 1 jaar en eenmaal per jaar gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
  • Patiënten met Tl/T2 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte met of zonder extensie naar de orofarynx
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de doeltumor(en)
  • Tumordikte is 4 mm of minder (naar het oordeel van de arts)
  • Computertomografie (CT) van de nek om stadiëring te bevestigen
  • Tumor toegankelijk voor onbeperkte verlichting voor fotodynamische therapie (PDT) (toegankelijkheid zoals bepaald door de arts)
  • Levensverwachting van minimaal 12 maanden naar het oordeel van de arts
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie of gerichte middelen hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
  • Patiënten met porfyrie of met een bekende overgevoeligheid voor porfyrines of porfyrineachtige verbindingen
  • Witte bloedcellen (WBC) < 4.000
  • Totaal serumbilirubine > 2 mg/dL
  • Serumcreatinine > 2 mg/dL
  • Alkalische fosfatase (lever) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Nodale ziekte zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek of CT
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
  • Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standaardbehandeling)
Patiënten ondergaan standaardbehandeling op dag 1.
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Onderga een standaardbehandeling
EXPERIMENTEEL: Arm II (HPPH, fotodynamische therapie)
Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 0. Ongeveer 24 uur later ondergaan patiënten fotodynamische therapie op dag 1.
Geneesmiddel: HPPH
Onderga fotodynamische therapie met HPPH
Andere namen:
  • Fotochloor
Apparaat: Lichtinfusietherapie™
Onderga fotodynamische therapie met HPPH
Andere namen:
  • PDT
  • therapie, fotodynamisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
De objectieve tumorrespons zal globaal getabelleerd worden. De tumorrespons zal worden bepaald door foto's van de behandelde plaats (met referentieliniaal) voor en na PDT te vergelijken. Werkzaamheid (bijv. tumorrespons) zal worden geschat met behulp van eenvoudige relatieve frequenties. De overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de geschatte waarschijnlijkheden zullen worden berekend met behulp van de methode voorgesteld in Clopper en Pearson.
3 maanden na behandeling
Veranderingen in kwaliteit van leven geëvalueerd door de University of Washington Quality of Life Questionnaire versie 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Bij de analyse van KvL zullen in eerste instantie eenvoudige data-analyses plaatsvinden, waaronder profielplots op patiëntniveau en globale gemiddelde plots die worden gebruikt om de gemiddelde structuur te onderzoeken. Formeel statistisch onderzoek van longitudinale patronen zal worden gedaan door middel van een gemengd model. Alle tests zijn tweezijdig en worden getest op een nominaal significantieniveau van 0,05. Er zullen standaard diagnostische grafieken worden gebruikt om de pasvorm van het model te beoordelen en transformaties van variabelen kunnen worden overwogen om aan statistische aannames te voldoen.
Basislijn tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsfrequentie ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
De frequentie van toxiciteiten wordt per graad in alle cycli getabelleerd. De veiligheid van de interventies zal worden beoordeeld door middel van de evaluatie van graad 3 of hogere toxiciteiten die mogelijk verband houden met de behandeling. Toxiciteitspercentages zullen worden geschat met behulp van eenvoudige relatieve frequenties. De overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de geschatte waarschijnlijkheden zullen worden berekend met behulp van de methode voorgesteld in Clopper en Pearson.
Tot 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 246513 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA055791 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00756 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren