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Thérapie photodynamique avec HPPH dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale

19 avril 2016 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude randomisée multicentrique de phase II utilisant l'HPPH avec PDT par rapport à la chirurgie standard de soins pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde T1/T2 de la cavité buccale

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la thérapie photodynamique avec HPPH dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale. La thérapie photodynamique utilise HPPH qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules cancéreuses sont tuées. Cela peut être efficace contre le carcinome épidermoïde de la cavité buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester la non-infériorité de la thérapie photodynamique (PDT) par rapport à la chirurgie standard.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'amélioration de la qualité de vie (QoL) à l'aide de la version 4 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington.

II. Évaluer la toxicité à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE version 4.0) du National Cancer Institute (NCI) du Programme d'évaluation du traitement du cancer (CTEP).

III. Explorer la survie sans progression dans cette population de patients traités par PDT médiée par l'HPPH.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Marqueurs immunitaires (cellules T). II. Étudier la corrélation de la spectroscopie optique trimodale avec la réponse tumorale à la PDT.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent une intervention chirurgicale standard le jour 1.

ARM II : Les patients reçoivent HPPH par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 0. Environ 24 heures plus tard, les patients subissent une thérapie photodynamique le jour 1.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 3 à 4 mois pendant 1 an, 3 à 6 mois pendant 1 an, 4 à 8 mois pendant 1 an et une fois par an pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde Tl/T2 de la cavité buccale avec ou sans extension à l'oropharynx
  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la ou des tumeurs cibles
  • L'épaisseur de la tumeur est de 4 mm ou moins (selon le jugement du médecin)
  • Tomodensitométrie (TDM) du cou pour confirmer la stadification
  • Tumeur accessible pour un éclairage illimité pour la thérapie photodynamique (PDT) (accessibilité telle que déterminée par le médecin)
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois selon le jugement du médecin
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, une méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Le patient ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ou des agents ciblés dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique
  • Patients atteints de porphyrie ou présentant une hypersensibilité connue aux porphyrines ou aux composés de type porphyrine
  • Globules blancs (WBC) < 4 000
  • Bilirubine sérique totale > 2 mg/dL
  • Créatinine sérique > 2 mg/dL
  • Phosphatase alcaline (hépatique) > 3 fois la limite supérieure normale
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Maladie ganglionnaire détectée par examen clinique ou TDM
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I (chirurgie standard)
Les patients subissent une intervention chirurgicale standard le jour 1.
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir la norme de soins chirurgicaux
EXPÉRIMENTAL: Bras II (HPPH, thérapie photodynamique)
Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 0. Environ 24 heures plus tard, les patients subissent une thérapie photodynamique le jour 1.
Médicament: HPPH
Suivre une thérapie photodynamique avec HPPH
Autres noms:
  • Photochlore
Dispositif: Light Infusion Therapy™
Suivre une thérapie photodynamique avec HPPH
Autres noms:
  • Pdt
  • thérapeutique, photodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: 3 mois après le traitement
La réponse tumorale objective sera tabulée globalement. La réponse tumorale sera déterminée en comparant des photographies du site traité (avec règle de référence) avant et après PDT. L'efficacité (par exemple, la réponse tumorale) sera estimée à l'aide de fréquences relatives simples. Les intervalles de confiance à 95 % correspondants pour les probabilités estimées seront calculés à l'aide de la méthode proposée dans Clopper et Pearson.
3 mois après le traitement
Changements dans la qualité de vie évalués par la version 4 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
Dans l'analyse de la qualité de vie, des analyses de données simples auront initialement lieu, y compris des tracés de profil au niveau du patient individuel et des tracés de moyenne globale utilisés pour examiner la structure moyenne. L'examen statistique formel des schémas longitudinaux sera effectué à l'aide d'un modèle mixte. Tous les tests seront bilatéraux et testés à un niveau de signification nominal de 0,05. Des diagrammes de diagnostic standard seront utilisés pour évaluer l'ajustement du modèle et des transformations de variables peuvent être envisagées afin de répondre aux hypothèses statistiques.
Baseline jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de toxicité classée selon NCI CTCAE version 4.0
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement
La fréquence des toxicités sera tabulée par grade pour tous les cycles. La sécurité des interventions sera évaluée par l'évaluation des toxicités de grade 3 ou plus jugées possiblement liées au traitement. Les taux de toxicité seront estimés à l'aide de fréquences relatives simples. Les intervalles de confiance à 95 % correspondants pour les probabilités estimées seront calculés à l'aide de la méthode proposée dans Clopper et Pearson.
Jusqu'à 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 246513 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P01CA055791 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00756 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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