Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med HPPH vid behandling av patienter med skivepitelcancer i munhålan

19 april 2016 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En randomiserad multicenter fas II-studie med användning av HPPH med PDT versus standardvårdskirurgi för patienter med T1/T2 skivepitelcancer i munhålan

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl fotodynamisk terapi med HPPH fungerar vid behandling av patienter med skivepitelcancer i munhålan. Fotodynamisk terapi använder HPPH som blir aktiv när den utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas cancerceller. Detta kan vara effektivt mot skivepitelcancer i munhålan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa fotodynamisk terapis (PDT) icke-underlägsenhet jämfört med standardkirurgi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa förbättring av livskvalitet (QoL) med hjälp av University of Washington Quality of life frågeformulär version 4.

II. För att bedöma toxiciteten med hjälp av Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).

III. Att utforska progressionsfri överlevnad i denna patientpopulation behandlad med HPPH-medierad PDT.

TERTIÄRA MÅL:

I. Immunmarkörer (T-celler). II. För att undersöka korrelationen mellan den tri-modala optiska spektroskopin med tumörsvar på PDT.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår standardvårdskirurgi på dag 1.

ARM II: Patienter får HPPH intravenöst (IV) under 1 timme på dag 0. Cirka 24 timmar senare genomgår patienterna fotodynamisk terapi på dag 1.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 3-4 månader i 1 år, 3-6 månader i 1 år, 4-8 månader i 1 år och en gång per år i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
  • Patienter med Tl/T2 skivepitelcancer i munhålan med eller utan förlängning till orofarynx
  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer av måltumören(erna)
  • Tumörtjockleken är 4 mm eller mindre (enligt läkarens bedömning)
  • Datortomografi (CT) av halsen för att bekräfta stadieindelningen
  • Tumör tillgänglig för obegränsad belysning för fotodynamisk terapi (PDT) (tillgänglighet som bestäms av läkaren)
  • Förväntad livslängd på minst 12 månader enligt läkarens bedömning
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Patient eller juridiskt ombud måste förstå studiens undersökningskaraktär och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan någon studierelaterad procedur erhålls

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling eller riktade medel inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
  • Patienter med porfyri, eller med känd överkänslighet mot porfyriner eller porfyrinliknande föreningar
  • Vita blodkroppar (WBC) < 4 000
  • Totalt serumbilirubin > 2 mg/dL
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas (lever) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Nodalsjukdom som upptäckts genom klinisk undersökning eller CT
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
  • Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
  • Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standardvårdskirurgi)
Patienterna genomgår standardvårdskirurgi dag 1.
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvårdskirurgi
EXPERIMENTELL: Arm II (HPPH, fotodynamisk terapi)
Patienterna får HPPH IV under 1 timme på dag 0. Cirka 24 timmar senare genomgår patienterna fotodynamisk terapi på dag 1.
Läkemedel: HPPH
Genomgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andra namn:
  • Photochlor
Enhet: Light Infusion Therapy™
Genomgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andra namn:
  • PDT
  • terapi, fotodynamisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörrespons bedömd enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Objektivt tumörsvar kommer att tabuleras övergripande. Tumörrespons kommer att bestämmas genom att jämföra fotografier av det behandlade stället (med referenslinjal) före och efter PDT. Effektiviteten (t.ex. tumörsvar) kommer att uppskattas med enkla relativa frekvenser. Motsvarande 95 % konfidensintervall för de uppskattade sannolikheterna kommer att beräknas med den metod som föreslagits i Clopper och Pearson.
3 månader efter behandlingen
Förändringar i livskvalitet utvärderade av University of Washington Quality of Life Questionnaire version 4
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
I analysen av QoL kommer enkla dataanalyser initialt att äga rum inklusive individuella patientnivåprofiler och totala medelvärden som används för att undersöka medelstrukturen. Formell statistisk undersökning av longitudinella mönster kommer att göras med hjälp av en blandad modell. Alla tester kommer att vara dubbelsidiga och testade på en nominell signifikansnivå på 0,05. Standarddiagnostiska diagram kommer att användas för att bedöma modellanpassning och transformationer av variabler kan övervägas för att uppfylla statistiska antaganden.
Baslinje till upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av toxicitet graderad enligt NCI CTCAE version 4.0
Tidsram: Upp till 6 veckor efter behandling
Frekvensen av toxiciteter kommer att tabelleras efter grad över alla cykler. Säkerheten för interventionerna kommer att bedömas genom utvärdering av grad 3 eller högre toxiciteter som bedöms möjligen relaterade till behandlingen. Toxicitetshastigheter kommer att uppskattas med enkla relativa frekvenser. Motsvarande 95 % konfidensintervall för de uppskattade sannolikheterna kommer att beräknas med den metod som föreslagits i Clopper och Pearson.
Upp till 6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 246513 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA055791 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00756 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på terapeutisk konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera