Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito HPPH:lla hoidettaessa potilaita, joilla on suuontelon okasolusyöpä

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II monikeskustutkimus, jossa käytettiin HPPH:ta PDT:n kanssa verrattuna tavanomaiseen hoitokirurgiaan potilaille, joilla on T1/T2-suunontelon levyepiteelisyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fotodynaaminen hoito HPPH:lla toimii potilaiden hoidossa, joilla on suuontelon okasolusyöpä. Fotodynaaminen hoito käyttää HPPH:ta, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, syöpäsolut kuolevat. Tämä voi olla tehokas suuontelon okasolusyöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa fotodynaamisen terapian (PDT) ei-inferiority tavanomaiseen hoitokirurgiaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää elämänlaadun (QoL) paranemisen käyttämällä Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn versiota 4.

II. Arvioida myrkyllisyys käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 4.0).

III. Tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä tässä HPPH-välitteisellä PDT:llä hoidetussa potilaspopulaatiossa.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Immuunimarkkerit (T-solut). II. Tutkia kolmimodaalisen optisen spektroskopian korrelaatiota kasvainvasteen kanssa PDT:lle.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

ARM I: Potilaille tehdään normaali hoitoleikkaus päivänä 1.

ARM II: Potilaat saavat HPPH:ta suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 0. Noin 24 tuntia myöhemmin potilaille tehdään fotodynaaminen hoito päivänä 1.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukautta 1 vuoden ajan, 3-6 kuukautta 1 vuoden ajan, 4-8 kuukautta 1 vuoden ajan ja kerran vuodessa 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Potilaat, joilla on suuontelon Tl/T2-levyepiteelisyöpä joko suunielun pidennyksen kanssa tai ilman
  • Kohdekasvaimen (kasvainten) histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
  • Kasvaimen paksuus on 4 mm tai vähemmän (lääkärin arvion mukaan)
  • Kaulan tietokonetomografia (CT) vaiheen vahvistamiseksi
  • Kasvain, johon pääsee rajoittamattomaan valaistukseen fotodynaamista hoitoa (PDT) varten (saatavuus lääkärin määräämänä)
  • Elinajanodote lääkärin arvion mukaan vähintään 12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa tai kohdennettuja aineita 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittavaikutuksista
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
  • Valkosolut (WBC) < 4000
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi (maksa) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Solmukudossairaus kliinisellä tutkimuksella tai TT:llä havaittuna
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I (standardi hoitokirurgia)
Potilaat läpikäyvät normaalihoitoleikkauksen päivänä 1.
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (HPPH, fotodynaaminen hoito)
Potilaat saavat HPPH IV:tä yli tunnin ajan päivänä 0. Noin 24 tuntia myöhemmin potilaat saavat fotodynaamisen hoidon päivänä 1.
Lääke: HPPH
Käy läpi fotodynaaminen hoito HPPH:lla
Muut nimet:
  • Photochlor
Laite: Light Infusion Therapy™
Käy läpi fotodynaaminen hoito HPPH:lla
Muut nimet:
  • PDT
  • terapia, fotodynaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors -versiossa 1.1
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Objektiivinen kasvainvaste esitetään yleistaulukossa. Kasvainvaste määritetään vertaamalla valokuvia hoidetusta kohdasta (vertailuviivaimella) ennen ja jälkeen PDT:n. Teho (esim. kasvainvaste) arvioidaan käyttämällä yksinkertaisia ​​suhteellisia tiheyksiä. Vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioiduille todennäköisyyksille lasketaan käyttämällä Clopperin ja Pearsonin ehdottamaa menetelmää.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Washingtonin yliopiston elämänlaadun kyselylomakkeen version 4 arvioimat muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
QoL-analyysissä tehdään aluksi yksinkertaisia ​​data-analyysejä, jotka sisältävät yksittäisten potilastason profiilikuvaajia ja keskiarvon rakenteen tutkimiseen käytettyjä kokonaiskeskiarvokäyriä. Pitkittäisten kuvioiden muodollinen tilastollinen tarkastelu tehdään käyttämällä sekamallia. Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja testataan 0,05:n nimellismerkitystasolla. Mallin sopivuuden arvioimiseen käytetään vakiodiagnostiikkakäyriä, ja muuttujien muunnoksia voidaan harkita tilastollisten oletusten täyttämiseksi.
Perustaso jopa 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden esiintymistiheys luokiteltu NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
Myrkyllisyyksien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan kaikissa jaksoissa. Toimenpiteiden turvallisuutta arvioidaan arvioimalla 3. asteen tai korkeamman toksisuudet, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän hoitoon. Myrkyllisyysasteet arvioidaan käyttämällä yksinkertaisia ​​suhteellisia taajuuksia. Vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioiduille todennäköisyyksille lasketaan käyttämällä Clopperin ja Pearsonin ehdottamaa menetelmää.
Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 246513 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA055791 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00756 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset terapeuttinen perinteinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa