Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af patienter med pladecellekarcinom i mundhulen

19. april 2016 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et randomiseret multicenter fase II-studie med brug af HPPH med PDT versus standardbehandlingskirurgi for patienter med T1/T2 pladecellekarcinom i mundhulen

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt fotodynamisk terapi med HPPH virker ved behandling af patienter med pladecellekarcinom i mundhulen. Fotodynamisk terapi bruger HPPH, der bliver aktiv, når den udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller. Dette kan være effektivt mod planocellulært karcinom i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste ikke-underlegenheden af ​​fotodynamisk terapi (PDT) til standardbehandlingskirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme forbedring i livskvalitet (QoL) ved hjælp af University of Washington Quality of life spørgeskema version 4.

II. At vurdere toksiciteten ved hjælp af Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).

III. At udforske progressionsfri overlevelse i denne patientpopulation behandlet med HPPH-medieret PDT.

TERTIÆRE MÅL:

I. Immunmarkører (T-celler). II. At undersøge korrelationen mellem den tri-modale optiske spektroskopi med tumorrespons på PDT.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår standardbehandling på dag 1.

ARM II: Patienter får HPPH intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 0. Cirka 24 timer senere gennemgår patienter fotodynamisk terapi på dag 1.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op 3-4 måneder i 1 år, 3-6 måneder i 1 år, 4-8 måneder i 1 år og en gang årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Patienter med Tl/T2 planocellulært karcinom i mundhulen med eller uden forlængelse til oropharynx
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i måltumoren(e)
  • Tumortykkelsen er 4 mm eller mindre (efter lægens vurdering)
  • Computertomografi (CT) af halsen for at bekræfte stadieinddelingen
  • Tumor tilgængelig for ubegrænset belysning til fotodynamisk terapi (PDT) (tilgængelighed som bestemt af lægen)
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder efter lægens vurdering
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling eller målrettede midler inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Patienter med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 4.000
  • Total serumbilirubin > 2 mg/dL
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (lever) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Nodalsygdom som påvist ved klinisk undersøgelse eller CT
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (standardbehandlingskirurgi)
Patienter gennemgår standardbehandling på dag 1.
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
EKSPERIMENTEL: Arm II (HPPH, fotodynamisk terapi)
Patienterne får HPPH IV over 1 time på dag 0. Cirka 24 timer senere gennemgår patienterne fotodynamisk terapi på dag 1.
Medicin: HPPH
Gennemgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andre navne:
  • Photochlor
Enhed: Light Infusion Therapy™
Gennemgå fotodynamisk terapi med HPPH
Andre navne:
  • PDT
  • terapi, fotodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Objektiv tumorrespons vil blive opstillet samlet. Tumorrespons vil blive bestemt ved at sammenligne fotografier af det behandlede sted (med referencelineal) før og efter PDT. Effektivitet (f.eks. tumorrespons) vil blive estimeret ved brug af simple relative frekvenser. De tilsvarende 95 % konfidensintervaller for de estimerede sandsynligheder vil blive beregnet ved hjælp af metoden foreslået i Clopper og Pearson.
3 måneder efter behandlingen
Ændringer i livskvalitet evalueret af University of Washington Quality of Life Questionnaire version 4
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
I analysen af ​​QoL vil simple dataanalyser indledningsvis finde sted, herunder individuelle patientniveauprofilplot og overordnede middelværdiplot, der bruges til at undersøge middelstrukturen. Formel statistisk undersøgelse af langsgående mønstre vil blive udført ved brug af en blandet model. Alle tests vil være tosidede og testet ved et nominelt signifikansniveau på 0,05. Standard diagnostiske plots vil blive brugt til at vurdere modeltilpasning, og transformationer af variabler kan overvejes for at opfylde statistiske antagelser.
Baseline til op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af toksicitet klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingen
Hyppigheden af ​​toksiciteter vil blive opstillet efter grad på tværs af alle cyklusser. Sikkerheden af ​​indgrebene vil blive vurderet gennem evaluering af grad 3 eller højere toksiciteter, der anses for at være relateret til behandlingen. Toksicitetsrater vil blive estimeret ved hjælp af simple relative frekvenser. De tilsvarende 95 % konfidensintervaller for de estimerede sandsynligheder vil blive beregnet ved hjælp af metoden foreslået i Clopper og Pearson.
Op til 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (SKØN)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 246513 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA055791 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00756 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner