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Photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

19. April 2016 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie unter Verwendung von HPPH mit PDT im Vergleich zu Standard-of-Care-Chirurgie für Patienten mit T1/T2-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle wirkt. Die photodynamische Therapie verwendet HPPH, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet. Dies kann gegen Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Nicht-Unterlegenheit der photodynamischen Therapie (PDT) gegenüber der Standardchirurgie zu testen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Fragebogens Version 4 der University of Washington zur Lebensqualität.

II. Bewertung der Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0) des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) des National Cancer Institute (NCI).

III. Untersuchung des progressionsfreien Überlebens in dieser Patientenpopulation, die mit HPPH-vermittelter PDT behandelt wurde.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Immunmarker (T-Zellen). II. Es sollte die Korrelation der trimodalen optischen Spektroskopie mit der Tumorantwort auf PDT untersucht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden an Tag 1 einer standardmäßigen Operation unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten HPPH intravenös (IV) über 1 Stunde am Tag 0. Ungefähr 24 Stunden später werden die Patienten am Tag 1 einer photodynamischen Therapie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3–4 Monate für 1 Jahr, 3–6 Monate für 1 Jahr, 4–8 Monate für 1 Jahr und einmal jährlich für 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Patienten mit Tl/T2-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle mit oder ohne Ausbreitung in den Oropharynx
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des/der Zieltumors
  • Die Tumordicke beträgt 4 mm oder weniger (nach Einschätzung des Arztes)
  • Computertomographie (CT) des Halses zur Bestätigung des Staging
  • Tumor zugänglich für uneingeschränkte Beleuchtung zur photodynamischen Therapie (PDT) (Zugänglichkeit nach Feststellung des Arztes)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten nach Einschätzung des Arztes
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder zielgerichtete Wirkstoffe erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Patienten mit Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen oder Porphyrin-ähnlichen Verbindungen
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 4.000
  • Gesamtserumbilirubin > 2 mg/dl
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase (Leber) > 3-mal die obere Normalgrenze
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 3-mal die obere Normalgrenze
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Lymphknotenerkrankung, festgestellt durch klinische Untersuchung oder CT
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (Standard-of-Care-Chirurgie)
Die Patienten werden an Tag 1 einer standardmäßigen Operation unterzogen.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
EXPERIMENTAL: Arm II (HPPH, photodynamische Therapie)
Die Patienten erhalten HPPH IV über 1 Stunde am Tag 0. Ungefähr 24 Stunden später werden die Patienten am Tag 1 einer photodynamischen Therapie unterzogen.
Arzneimittel: HPPH
Unterziehen Sie sich einer photodynamischen Therapie mit HPPH
Andere Namen:
  • Photochlor
Gerät: Lichtinfusionstherapie™
Unterziehen Sie sich einer photodynamischen Therapie mit HPPH
Andere Namen:
  • PDT
  • Therapie, photodynamisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die objektive Tumorantwort wird insgesamt tabellarisch dargestellt. Die Tumorreaktion wird durch den Vergleich von Fotografien der behandelten Stelle (mit Referenzlineal) vor und nach der PDT bestimmt. Die Wirksamkeit (z. B. Tumoransprechen) wird unter Verwendung einfacher relativer Häufigkeiten abgeschätzt. Die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle für die geschätzten Wahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung der in Clopper und Pearson vorgeschlagenen Methode berechnet.
3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Quality of Life Questionnaire der University of Washington, Version 4
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Bei der Analyse der QoL werden zunächst einfache Datenanalysen durchgeführt, die Profilplots auf individueller Patientenebene und Gesamtmittelwertplots umfassen, die zur Untersuchung der Mittelwertstruktur verwendet werden. Die formale statistische Untersuchung von Längsschnittmustern wird durch die Verwendung eines gemischten Modells durchgeführt. Alle Tests sind zweiseitig und werden auf einem nominellen Signifikanzniveau von 0,05 getestet. Standarddiagnostische Diagramme werden verwendet, um die Anpassung des Modells zu beurteilen, und Transformationen von Variablen können in Betracht gezogen werden, um statistische Annahmen zu erfüllen.
Baseline bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätshäufigkeit, abgestuft nach NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Die Häufigkeit von Toxizitäten wird nach Grad über alle Zyklen hinweg tabellarisch aufgeführt. Die Sicherheit der Eingriffe wird durch die Bewertung von Toxizitäten von Grad 3 oder höher bewertet, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen. Die Toxizitätsraten werden anhand einfacher relativer Häufigkeiten geschätzt. Die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle für die geschätzten Wahrscheinlichkeiten werden unter Verwendung der in Clopper und Pearson vorgeschlagenen Methode berechnet.
Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 246513 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA055791 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00756 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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