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Terapia Fotodinámica con HPPH en el Tratamiento de Pacientes con Carcinoma de Células Escamosas de Cavidad Oral

19 de abril de 2016 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II que usa HPPH con TFD versus cirugía de atención estándar para pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral T1/T2

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral. La terapia fotodinámica utiliza HPPH que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células cancerosas mueren. Esto puede ser eficaz contra el carcinoma de células escamosas de la cavidad oral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar la no inferioridad de la terapia fotodinámica (PDT) con respecto a la cirugía estándar de atención.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la mejora en la calidad de vida (QoL) utilizando la versión 4 del cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington.

II. Evaluar la toxicidad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 4.0) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer (CTEP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

tercero Explorar la supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes tratados con TFD mediada por HPPH.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Marcadores inmunes (células T). II. Investigar la correlación de la espectroscopia óptica trimodal con la respuesta tumoral a la TFD.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a cirugía de atención estándar el día 1.

BRAZO II: los pacientes reciben HPPH por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 0. Aproximadamente 24 horas después, los pacientes reciben terapia fotodinámica el día 1.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 3 a 4 meses durante 1 año, de 3 a 6 meses durante 1 año, de 4 a 8 meses durante 1 año y una vez al año durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral Tl/T2 con o sin extensión a la orofaringe
  • Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente de los tumores diana
  • El grosor del tumor es de 4 mm o menos (a juicio del médico)
  • Tomografía computarizada (TC) del cuello para confirmar la estadificación
  • Tumor accesible para iluminación sin restricciones para terapia fotodinámica (PDT) (accesibilidad según lo determine el médico)
  • Esperanza de vida de al menos 12 meses a juicio del médico
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • El paciente o su representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia o agentes dirigidos dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
  • Pacientes con porfiria o con hipersensibilidad conocida a las porfirinas o compuestos similares a las porfirinas
  • Glóbulos blancos (WBC) < 4,000
  • Bilirrubina sérica total > 2 mg/dL
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina (hepática) > 3 veces el límite superior normal
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 3 veces el límite superior normal
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Enfermedad ganglionar detectada por examen clínico o TC
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I (cirugía estándar de atención)
Los pacientes se someten a cirugía de atención estándar el día 1.
Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
Someterse a cirugía estándar de atención
EXPERIMENTAL: Brazo II (HPPH, terapia fotodinámica)
Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 0. Aproximadamente 24 horas después, los pacientes reciben terapia fotodinámica el día 1.
Droga: HPPH
Someterse a terapia fotodinámica con HPPH
Otros nombres:
  • Fotocloro
Dispositivo: Terapia de infusión de luz™
Someterse a terapia fotodinámica con HPPH
Otros nombres:
  • PDT
  • terapia, fotodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La respuesta objetiva del tumor se tabulará en general. La respuesta del tumor se determinará comparando fotografías del sitio tratado (con regla de referencia) antes y después de la TFD. La eficacia (p. ej., la respuesta del tumor) se estimará utilizando frecuencias relativas simples. Los intervalos de confianza del 95% correspondientes a las probabilidades estimadas se calcularán utilizando el método propuesto en Clopper y Pearson.
3 meses después del tratamiento
Cambios en la calidad de vida evaluados por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Universidad de Washington versión 4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
En el análisis de la calidad de vida, inicialmente se llevarán a cabo análisis de datos simples que incluyen gráficos de perfil de nivel de paciente individual y gráficos de media general utilizados para examinar la estructura media. El examen estadístico formal de los patrones longitudinales se realizará mediante el uso de un modelo mixto. Todas las pruebas serán bilaterales y se probarán a un nivel de significación nominal de 0,05. Se utilizarán gráficos de diagnóstico estándar para evaluar el ajuste del modelo y se pueden considerar transformaciones de variables para cumplir con los supuestos estadísticos.
Línea de base hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de toxicidad clasificada según NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento
La frecuencia de las toxicidades se tabulará por grado en todos los ciclos. La seguridad de las intervenciones se evaluará mediante la evaluación de toxicidades de grado 3 o superior que se consideren posiblemente relacionadas con el tratamiento. Las tasas de toxicidad se estimarán utilizando frecuencias relativas simples. Los intervalos de confianza del 95% correspondientes a las probabilidades estimadas se calcularán utilizando el método propuesto en Clopper y Pearson.
Hasta 6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 246513 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P01CA055791 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00756 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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