使用液体活检系统检测冠状动脉中生物标志物梯度的研究 (CS1)

该临床研究的目的是使用 PlaqueTec 液体活检系统 (LBS) 来确定冠状动脉内局部检测到的哪些生物标志物可以提供有关动脉粥样硬化疾病状态的信息。 LBS 是一种带有 CE 标志的新型 III 类冠状动脉导管，设计用于直接从冠状动脉采集血液。 LBS 的独特之处在于它可以捕获冠状动脉内生物分子的“梯度”，并通过分析它收集的样本，可以明确地识别哪些生物标志物已在冠状动脉内局部释放。 然后可以使用标准分析技术分析样品的各种生物标志物。 心脏病专家应该发现这有很大的好处，因为最近的研究表明，冠状动脉疾病是通过从冠状动脉病变区域释放到血液中的特定生物分子来控制和引导的。 LBS 的安全性和性能已在最近的首次人体研究中得到证明。 临床调查研究将招募 70 名患者，并且将是观察性的。 该研究旨在将该设备用于其预期应用（即作为 PCI 程序的辅助手段，例如支架的部署）并收集冠状动脉内局部释放的生物标志物梯度。 然后它将跟进患者的健康状况，并查看某些生物标志物的释放是否与特定的临床结果相关。 该设备将用于在支架部署的两个不同阶段（即部署之前和之后）寻找局部释放的生物标志物。 第一阶段是在支架部署之前，LBS 将收集血液样本以寻找“自然”生物标志物梯度的释放，即那些在动脉内病变区域的进展和发展过程中自然释放的生物标志物。 第二阶段是使用 LBS 在刚刚被扰动的患病动脉上收集血液样本（通过“预球囊化”，一种在支架插入之前进行的程序），并将寻找“诱导的”生物标志物梯度，即病变斑块破裂时释放的那些分子。 通过在这两个阶段收集生物标志物梯度获得的见解将提供非常重要的信息，说明是什么原因导致动脉区域患病以及动脉患病部分如何影响血液并导致心脏病发作。 LBS 在上述临床环境中收集的样本将针对一系列生物标志物梯度进行分析，这些生物标志物梯度先前由 PlaqueTec 的科学顾问小组 (SAP) 选择，以了解它们在导致动脉粥样硬化方面的潜在作用。 LBS收集的数据将仅用于研究，不会用于影响患者治疗。 总而言之，LBS 研究将为冠状动脉疾病提供全新的见解，并将显着增加对这种极其重要疾病的理解。 本研究将考虑需要选择性经皮腔内介入冠状动脉手术的患者。 需要紧急介入手术的患者将被排除在外。 研究持续时间估计约为 8 个月，随访期为三年。