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リキッドバイオプシーシステムを使用して冠動脈内のバイオマーカー勾配を検出する研究 (CS1)

2022年2月28日 更新者：PlaqueTec Ltd
リキッド バイオプシー システム (LBS) は、冠状動脈から直接血液を採取するために設計された新しいカテーテル (細い管) です。 これらの動脈は心臓の筋肉に血液を供給しますが、「プラーク」によって詰まり、胸痛（狭心症）や心臓発作を引き起こす可能性があります。 最近の研究では、冠動脈内の「プラーク」の発生は、動脈壁の損傷領域から血液中に放出される化学物質（バイオマーカー）によって制御されていることが示されています。 LBS は、プラーク形成の正確な部位で血液サンプルを収集するように設計されています。 これらの血液サンプルをプラーク形成のバイオマーカーについて検査することにより、心臓病の新しい診断検査と治療法が開発されることが期待されています。 提案されている研究は、人間の LBS を使用してこれらのバイオマーカーを検出することです。 LBS の安全性は、ヒトと動物の両方の研究ですでに実証されています。 この研究には、定期的に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている冠動脈疾患患者70人が登録される。 PCI は、閉塞した冠動脈を広げるために使用される処置です。 これは、先端に特別なバルーンが付いているカテーテルを使用し、閉塞した動脈の内部で膨張させて血管を広げ、血流を回復します。 通常、血管を開いた状態に保つために小さな金属バネ（ステント）が挿入されます。 この研究では、LBS デバイスが PCI 処置の直前に使用された場合に、罹患した冠動脈から放出されるバイオマーカーを検出できるかどうかをテストします。 この研究では、これらのバイオマーカーの存在が患者の長期的な健康に関連しているかどうかも判断されます。 この研究はパップワース病院で約8カ月にわたって実施される（患者の健康状態を確認するための手術後30日、6カ月、1年、2年、3年後の電話ベースのフォローアップコールを含む）。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この臨床調査の目的は、PlaqueTec リキッド バイオプシー システム (LBS) を使用して、冠動脈内で局所的に検出されたどのバイオマーカーがアテローム性動脈硬化症の状態に関する情報を提供できるかを判断することです。 LBS は、冠状動脈から直接血液をサンプリングするために設計された、CE マークを取得した新しいクラス III 冠状カテーテルです。 LBS は、冠動脈内の生体分子の「勾配」を捕捉でき、収集したサンプルを分析することで、どのバイオマーカーが冠動脈内で局所的に放出されたかを明確に特定できる点で独特です。 その後、標準的な分析技術を使用して、サンプルをさまざまなバイオマーカーについて分析できます。 最近の研究では、冠状動脈疾患は、冠状動脈の罹患領域から血中への特定の生体分子の放出によって制御され、制御されることが示されているため、心臓専門医にとっては、これが大きな利益となるはずです。 LBS の安全性とパフォーマンスは、最近の First In Man 研究ですでに証明されています。 この臨床調査研究には 70 人の患者が登録され、本質的に観察的なものとなります。 この研究は、意図した用途（つまり、ステントの展開などの PCI 処置の補助として）でデバイスを使用し、冠状動脈内で局所的に放出されるバイオマーカー勾配を収集するように設計されています。 その後、患者の健康状態を追跡調査し、特定のバイオマーカーの放出が特定の臨床転帰に関連しているかどうかを確認します。 この装置は、ステントの展開の 2 つの異なる段階、つまり展開の前後で局所的に放出されるバイオマーカーを探すために使用されます。 第 1 段階はステントの展開前であり、LBS は血液サンプルを収集して、「自然な」バイオマーカー勾配、つまり動脈内の疾患領域の進行および発達中に自然に放出されるバイオマーカーの放出を探します。 第 2 段階では、LBS を使用して、（ステント挿入の直前に実行される手順「プレバルーニング」によって）摂動されたばかりの疾患のある動脈全体で血液サンプルを収集し、「誘導された」バイオマーカー勾配を探します。罹患したプラークが破裂したときに放出される分子。 これら 2 つの段階でバイオマーカーの勾配を収集することで得られる洞察は、動脈の領域が病気になる原因や、動脈の病気の部分がどのように血液に影響を与えて心臓発作を引き起こすかについて、非常に重要な情報を提供します。 上記の臨床環境で LBS によって収集されたサンプルは、アテローム性動脈硬化の原因における潜在的な役割について、PlaqueTec の科学諮問委員会 (SAP) によって以前に選択された一連のバイオマーカー勾配について分析されます。 LBS によって収集されたデータは研究のみを目的としており、患者の治療に影響を与えるために使用されることはありません。 要約すると、LBS 研究は冠状動脈疾患についてまったく新しい洞察をもたらし、この非常に重要な疾患についての理解を大幅に高めることになるでしょう。 待機的経皮経管的冠動脈介入処置を必要とする患者がこの研究の対象となります。 緊急介入処置が必要な患者は除外されます。 研究期間は約8か月、追跡期間は3年間と推定されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、PE28 9QT
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は二次医療の心臓病施設で募集されます。 経皮経管的冠動脈介入処置を必要とするすべての被験者（ST上昇心筋梗塞のある被験者を除く）がこの研究の対象となります。

潜在的な参加者は、入院前のクリニックリストから特定され、臨床チームのメンバーによって適合性についてスクリーニングされます。 適格な患者には研究への参加が求められます。

説明

包含基準:

  1. 経皮経管的冠動脈インターベンション処置の候補となる被験者
  2. 選択的 PCI を受けている被験者
  3. NSTEMI後にPCIを受ける被験者
  4. 通常のローカルPCIの実施に従って、2種類の抗血小板療法（アスピリンおよびクロピドグレル（またはプラスグレルまたはチカグレロル））を事前に負荷されている対象。
  5. インフォームドコンセントに同意する意思があり、署名できる被験者。

除外基準:

  1. LBSが禁忌とされている被験者:

    1. LBS は、重度の狭窄、過度に曲がりくねった、または石灰化した冠状血管での使用は禁忌です。
    2. LBS は、基準直径が 2.5 mm 未満の冠状血管には禁忌です。
    3. LBS は、ステントを含む冠状血管の領域での使用は禁忌です。
    4. LBS は、頸動脈、脳血管、またはそれらの側枝での使用は禁忌です。
    5. LBS は、抗凝固療法や抗血小板療法が禁忌である患者、または治療されていない出血性疾患やヘパリンアレルギーのある患者への使用は禁忌です。
    6. LBS の使用は、心臓カテーテル検査に関連すると考えられる進行中の敗血症患者には禁忌です。
    7. LBS は、重度の血行力学的不安定性またはショックのある患者における ST 上昇型心筋梗塞の急性期での使用には禁忌です。
    8. LBS は、冠動脈内血栓の血管造影所見がある場合の使用は禁忌です。
  2. インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない被験者
  3. 免疫抑制療法を受けている被験者
  4. 重度の左心室機能不全（左心室駆出率<30%）
  5. 心原性ショック
  6. 左メインステムの PCI ターゲット
  7. 術前の成功確率が低い、または術前の合併症リスクが高い PCI 標的病変（例: 慢性完全閉塞、血栓負荷）
  8. 対象者<18歳（年齢の上限はありませんが、患者が重大な追加リスクを引き起こさないようにLBS手術に十分「適合」していると執刀する心臓専門医によってみなされるという要件があります）
  9. 妊娠
  10. 2剤抗血小板療法に対する禁忌、または処置後少なくとも4週間は2剤抗血小板療法を受けられない
  11. 血清クレアチニンが125 µmol/Lを超える（つまり、正常の上限）
  12. 処置時にワルファリンを服用している被験者
  13. 活動性の慢性炎症性疾患を患っている被験者。 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血清反応陽性の関節症、および HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎に対する既知の血清反応陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
自然なグラデーション
非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）または慢性安定狭心症を呈し、待機的PCIを必要とする患者で、LBSを使用して自然勾配をサンプリングする患者
誘導勾配
非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）または慢性安定狭心症を患い、待機的PCIを必要とする患者で、LBSを使用して勾配サンプリングを行った患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈の罹患領域によるバイオマーカーの局所放出
時間枠：2年
バイオマーカーは、心血管疾患（CVD）患者の冠動脈の罹患領域（自然に、またはステント留置のためのバルーニング前のいずれか）から局所的に放出され、LBSおよび関連アッセイを使用して検出可能であること
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された冠動脈勾配の臨床転帰 (すべての患者に対して電話による)
時間枠：3年8ヶ月
これにより、LBS によって検出されたバイオマーカーの局所放出が臨床転帰と関連があるかどうかがテストされます。 臨床転帰は、電話フォローアップによってすべての患者（この研究には40～70人の患者が含まれる）について評価されます。
3年8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PlaqueTec Ltd

協力者

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Nick West, MD、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月28日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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