Studie zur Erkennung von Biomarker-Gradienten in Koronararterien mithilfe des Flüssigbiopsiesystems (CS1)

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, mit dem PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) zu bestimmen, welche lokal in der Koronararterie nachgewiesenen Biomarker Informationen über den Zustand einer atherosklerotischen Erkrankung liefern können. Der LBS ist ein neuartiger Koronarkatheter der Klasse III mit CE-Kennzeichnung, der für die Blutentnahme direkt aus den Koronararterien entwickelt wurde. Das LBS ist insofern einzigartig, als es „Gradienten“ biologischer Moleküle innerhalb der Koronararterie erfassen und durch die Analyse der gesammelten Proben eindeutig identifizieren kann, welche Biomarker lokal innerhalb der Koronararterie freigesetzt wurden. Die Proben können dann mithilfe von Standardanalysetechniken auf eine Vielzahl von Biomarkern analysiert werden. Für Kardiologen dürfte dies von großem Nutzen sein, da neuere Studien gezeigt haben, dass Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Freisetzung spezifischer biologischer Moleküle in das Blut aus erkrankten Bereichen der Koronararterien kontrolliert und gesteuert werden. Die Sicherheit und Leistung des LBS wurde bereits in einer aktuellen First-In-Man-Studie nachgewiesen. Die klinische Untersuchungsstudie wird 70 Patienten umfassen und wird beobachtender Natur sein. Ziel der Studie ist es, das Gerät in seiner beabsichtigten Anwendung zu verwenden (d. h. als Ergänzung zu einem PCI-Eingriff, beispielsweise dem Einsetzen eines Stents) und Biomarker-Gradienten zu sammeln, die lokal in der Koronararterie freigesetzt werden. Anschließend wird der Gesundheitszustand der Patienten überwacht und festgestellt, ob die Freisetzung bestimmter Biomarker mit bestimmten klinischen Ergebnissen verbunden ist. Mit dem Gerät soll in zwei unterschiedlichen Stadien der Stent-Entfaltung, nämlich vor und nach der Entfaltung, nach lokal freigesetzten Biomarkern gesucht werden. Die erste Phase findet vor dem Einsetzen des Stents statt und das LBS wird Blutproben sammeln, um nach der Freisetzung „natürlicher“ Biomarker-Gradienten zu suchen, d. Die zweite Stufe besteht darin, mit dem LBS Blutproben über eine erkrankte Arterie zu sammeln, die gerade gestört wurde (durch „Pre-Ballooning“, ein Verfahren, das unmittelbar vor dem Einsetzen des Stents durchgeführt wird) und nach „induzierten“ Biomarker-Gradienten zu suchen, d. h. jene Moleküle, die von einer erkrankten Plaque freigesetzt werden, wenn diese aufplatzt. Die durch die Erfassung von Biomarker-Gradienten in diesen beiden Phasen gewonnenen Erkenntnisse werden sehr wichtige Informationen darüber liefern, was die Erkrankung einer Arterienregion verursacht und wie sich erkrankte Teile der Arterie auf das Blut auswirken und Herzinfarkte verursachen. Die vom LBS in den oben genannten klinischen Umgebungen gesammelten Proben werden auf eine Reihe von Biomarker-Gradienten analysiert, die zuvor vom Scientific Advisory Panel (SAP) von PlaqueTec auf ihre mögliche Rolle bei der Entstehung von Arteriosklerose ausgewählt wurden. Die von der LBS gesammelten Daten dienen ausschließlich Forschungszwecken und werden nicht zur Beeinflussung der Patientenbehandlung verwendet. Zusammenfassend wird die LBS-Studie völlig neue Erkenntnisse zur koronaren Herzkrankheit liefern und das Verständnis dieser enorm bedeutsamen Erkrankung deutlich erweitern. Für diese Studie werden Patienten berücksichtigt, die einen elektiven perkutanen transluminalen interventionellen Koronareingriff benötigen. Patienten, die Notfalleingriffe benötigen, werden ausgeschlossen. Die Studiendauer wird auf etwa 8 Monate geschätzt, mit einer Nachbeobachtungszeit von drei Jahren.