Studie for å oppdage biomarkørgradienter i koronararterier ved å bruke væskebiopsisystemet (CS1)

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å bruke PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) for å bestemme hvilke biomarkører som påvises lokalt i koronararterien som kan gi informasjon om tilstanden til aterosklerotisk sykdom. LBS er et nytt CE-merket klasse III koronarkateter designet for å ta blodprøver direkte fra koronararteriene. LBS er unik ved at den kan fange opp "gradienter" av biologiske molekyler i kranspulsåren, og ved å analysere prøvene den samler kan den utvetydig identifisere hvilke biomarkører som har blitt frigitt lokalt i kranspulsåren. Prøvene kan deretter analyseres for en rekke biomarkører ved bruk av standard analytiske teknikker. Kardiologer bør finne dette til stor nytte ettersom nyere studier har vist at koronararteriesykdom kontrolleres og styres av frigjøring av spesifikke biologiske molekyler til blodet fra syke områder av kranspulsårene. Sikkerheten og ytelsen til LBS har blitt bevist tidligere i en fersk First In Man-studie. Den kliniske undersøkelsesstudien vil inkludere 70 pasienter og vil være observasjonsmessig. Studien er designet for å bruke enheten i den tiltenkte bruken (dvs. som et tillegg til en PCI-prosedyre, for eksempel utplassering av en stent) og for å samle biomarkørgradienter som frigjøres lokalt i kranspulsåren. Den vil deretter følge opp helsetilstanden til pasientene og se om frigjøring av visse biomarkører er assosiert med spesielle kliniske utfall. Enheten vil bli brukt til å se etter lokalt frigitte biomarkører på to forskjellige stadier av utplasseringen av en stent, dvs. før og etter utplasseringen. Den første fasen er før utplasseringen av stenten, og LBS vil samle blodprøver for å se etter frigjøring av "naturlige" biomarkørgradienter, dvs. de biomarkørene som frigjøres naturlig under progresjonen og utviklingen av syke områder i arterien. Den andre fasen er å bruke LBS til å samle blodprøver over en syk arterie som nettopp har blitt forstyrret (ved "pre-ballooning", en prosedyre utført rett før stentinnsetting) og vil se etter "induserte" biomarkørgradienter, dvs. de molekylene som frigjøres av en syk plakk når den brister. Innsikten som er oppnådd ved å samle biomarkørgradienter i disse to stadiene vil gi svært viktig informasjon om hva som forårsaker en arterieregion til å bli syk og hvordan syke deler av arterien påvirker blodet og forårsaker hjerteinfarkt. Prøvene som samles inn av LBS i de ovennevnte kliniske innstillingene vil bli analysert for en serie biomarkørgradienter som tidligere er valgt av PlaqueTecs Scientific Advisory Panel (SAP) for deres potensielle rolle i å forårsake aterosklerose. Dataene som samles inn av LBS vil kun være for forskning og vil ikke bli brukt til å påvirke pasientbehandlingen. Oppsummert vil LBS-studien gi helt ny innsikt i koronararteriesykdom og vil øke forståelsen av denne enormt betydningsfulle sykdommen betydelig. Pasienter som trenger en elektiv perkutan transluminal intervensjonell koronarprosedyre vil bli vurdert for denne studien. Pasienter som trenger akutte intervensjonsprosedyrer vil bli ekskludert. Studievarigheten er beregnet til å være ca. 8 måneder med en tre års oppfølgingsperiode.