Étude pour détecter les gradients de biomarqueurs dans les artères coronaires à l'aide du système de biopsie liquide (CS1)

Le but de cette investigation clinique est d'utiliser le système de biopsie liquide PlaqueTec (LBS) pour déterminer quels biomarqueurs détectés localement dans l'artère coronaire peuvent donner des informations sur l'état de la maladie athéroscléreuse. Le LBS est un nouveau cathéter coronaire de classe III marqué CE conçu pour prélever du sang directement dans les artères coronaires. Le LBS est unique en ce qu'il peut capturer des "gradients" de molécules biologiques dans l'artère coronaire et en analysant les échantillons qu'il recueille, il peut identifier sans équivoque quels biomarqueurs ont été libérés localement dans l'artère coronaire. Les échantillons peuvent ensuite être analysés pour une variété de biomarqueurs en utilisant des techniques analytiques standard. Les cardiologues devraient trouver cela très avantageux car des études récentes ont montré que la maladie coronarienne est contrôlée et dirigée par la libération de molécules biologiques spécifiques dans le sang à partir des zones malades des artères coronaires. La sécurité et les performances du LBS ont été prouvées précédemment dans une récente étude First In Man. L'étude d'investigation clinique recrutera 70 patients et sera de nature observationnelle. L'étude est conçue pour utiliser le dispositif dans son application prévue (c'est-à-dire en complément d'une procédure PCI, telle que le déploiement d'un stent) et pour collecter les gradients de biomarqueurs libérés localement dans l'artère coronaire. Il assurera ensuite le suivi de l'état de santé des patients et verra si la libération de certains biomarqueurs est associée à des résultats cliniques particuliers. Le dispositif sera utilisé pour rechercher des biomarqueurs libérés localement à deux étapes différentes du déploiement d'un stent, c'est-à-dire avant et après son déploiement. La première étape est antérieure au déploiement de l'endoprothèse et le LBS prélèvera des échantillons de sang pour rechercher la libération de gradients de biomarqueurs "naturels", c'est-à-dire les biomarqueurs qui sont naturellement libérés au cours de la progression et du développement des régions malades dans l'artère. La deuxième étape consiste à utiliser le LBS pour prélever des échantillons de sang à travers une artère malade qui vient d'être perturbée (par "pré-ballooning", une procédure effectuée juste avant l'insertion du stent) et recherchera des gradients de biomarqueurs "induits", c'est-à-dire. ces molécules qui sont libérées par une plaque malade lorsqu'elle se rompt. Les connaissances acquises en collectant des gradients de biomarqueurs à ces deux étapes fourniront des informations très importantes sur les causes de la maladie d'une région de l'artère et sur la manière dont les parties malades de l'artère affectent le sang et provoquent des crises cardiaques. Les échantillons collectés par le LBS dans les contextes cliniques ci-dessus seront analysés pour une série de gradients de biomarqueurs préalablement sélectionnés par le comité consultatif scientifique (SAP) de PlaqueTec pour leur rôle potentiel dans l'athérosclérose. Les données collectées par le LBS seront uniquement destinées à la recherche et ne seront pas utilisées pour affecter le traitement du patient. En résumé, l'étude LBS fournira des informations complètement nouvelles sur la maladie coronarienne et augmentera considérablement la compréhension de cette maladie extrêmement importante. Les patients qui ont besoin d'une procédure coronarienne interventionnelle transluminale percutanée élective seront considérés pour cette étude. Les patients nécessitant des procédures interventionnelles d'urgence seront exclus. La durée de l'étude est estimée à environ 8 mois avec une période de suivi de trois ans.