Estudo para detectar gradientes de biomarcadores em artérias coronárias usando o sistema de biópsia líquida (CS1)

O objetivo desta Investigação Clínica é usar o Sistema de Biopsia Líquida PlaqueTec (LBS) para determinar quais biomarcadores detectados localmente dentro da artéria coronária podem fornecer informações sobre o estado da doença aterosclerótica. O LBS é um novo cateter coronário de classe III com marcação CE, projetado para coletar amostras de sangue diretamente das artérias coronárias. O LBS é o único que pode capturar "gradientes" de moléculas biológicas dentro da artéria coronária e, analisando as amostras coletadas, pode identificar inequivocamente quais biomarcadores foram liberados localmente dentro da artéria coronária. As amostras podem então ser analisadas para uma variedade de biomarcadores usando técnicas analíticas padrão. Os cardiologistas devem achar isso um grande benefício, pois estudos recentes mostraram que a doença arterial coronariana é controlada e direcionada pela liberação de moléculas biológicas específicas no sangue de áreas doentes das artérias coronárias. A segurança e o desempenho do LBS foram comprovados anteriormente em um estudo recente do First In Man. O estudo de investigação clínica envolverá 70 pacientes e será de natureza observacional. O estudo é projetado para usar o dispositivo em sua aplicação pretendida (ou seja, como adjuvante de um procedimento de ICP, como a implantação de um stent) e para coletar gradientes de biomarcadores liberados localmente dentro da artéria coronária. Em seguida, ele acompanhará o estado de saúde dos pacientes e verificará se a liberação de determinados biomarcadores está associada a resultados clínicos específicos. O dispositivo será usado para procurar biomarcadores liberados localmente em dois estágios diferentes da implantação de um stent, ou seja, antes e depois de sua implantação. A primeira etapa é anterior à implantação do stent e o LBS coletará amostras de sangue para buscar a liberação de gradientes de biomarcadores "naturais", ou seja, aqueles biomarcadores que são liberados naturalmente durante a progressão e desenvolvimento de regiões doentes dentro da artéria. A segunda etapa é usar o LBS para coletar amostras de sangue em uma artéria doente que acabou de ser perturbada (por "pré-balonização", um procedimento realizado imediatamente antes da inserção do stent) e procurar gradientes de biomarcadores "induzidos", ou seja, aquelas moléculas que são liberadas por uma placa doente quando ela se rompe. Os insights obtidos com a coleta de gradientes de biomarcadores nesses dois estágios fornecerão informações muito importantes sobre o que causa a doença em uma região da artéria e como as porções doentes da artéria afetam o sangue e causam ataques cardíacos. As amostras coletadas pelo LBS nas configurações clínicas acima serão analisadas para uma série de gradientes de biomarcadores previamente selecionados pelo Painel Consultivo Científico (SAP) da PlaqueTec por seu papel potencial na causa da aterosclerose. Os dados coletados pelo LBS serão apenas para pesquisa e não serão usados ​​para afetar o tratamento do paciente. Em resumo, o estudo LBS fornecerá insights completamente novos sobre a doença arterial coronariana e aumentará significativamente a compreensão dessa doença extremamente significativa. Os pacientes que necessitam de um procedimento coronário intervencionista transluminal percutâneo eletivo serão considerados para este estudo. Os pacientes que necessitam de procedimentos intervencionistas de emergência serão excluídos. A duração do estudo é estimada em cerca de 8 meses, com um período de acompanhamento de três anos.