액체 생검 시스템을 이용한 관상동맥의 바이오마커 기울기 검출에 관한 연구 (CS1)

이 임상 조사의 목적은 PlaqueTec 액체 생검 시스템(LBS)을 사용하여 관상 동맥 내에서 국소적으로 검출된 바이오마커가 죽상경화성 질환의 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. LBS는 관상 동맥에서 직접 혈액을 샘플링하도록 설계된 새로운 CE 마크 클래스 III 관상 동맥 카테터입니다. LBS는 관상 동맥 내에서 생물학적 분자의 "구배"를 포착할 수 있고 수집한 샘플을 분석하여 관상 동맥 내에서 국소적으로 방출된 바이오마커를 명확하게 식별할 수 있다는 점에서 독특합니다. 그런 다음 표준 분석 기술을 사용하여 다양한 바이오마커에 대해 샘플을 분석할 수 있습니다. 심장 전문의는 관상 동맥 질환이 관상 동맥의 병든 부위에서 혈액으로 특정 생물학적 분자를 방출함으로써 관상 동맥 질환이 제어되고 지시된다는 최근 연구 결과가 있기 때문에 이것이 큰 이점임을 발견해야 합니다. LBS의 안전성과 성능은 최근 First In Man 연구에서 이전에 입증되었습니다. 임상 조사 연구는 70명의 환자를 등록할 것이며 본질적으로 관찰될 것입니다. 이 연구는 장치를 의도된 응용(예: 스텐트 배치와 같은 PCI 절차의 부속물)에서 사용하고 관상 동맥 내에서 국소적으로 방출되는 바이오마커 구배를 수집하도록 설계되었습니다. 그런 다음 환자의 건강 상태를 추적하고 특정 바이오마커의 방출이 특정 임상 결과와 관련이 있는지 확인합니다. 이 장치는 스텐트 배치의 서로 다른 두 단계(즉, 배치 전후)에서 국소적으로 방출된 바이오마커를 찾는 데 사용됩니다. 첫 번째 단계는 스텐트를 배치하기 전이며 LBS는 혈액 샘플을 수집하여 "자연" 바이오마커 구배, 즉 동맥 내 질병 부위의 진행 및 발달 중에 자연적으로 방출되는 바이오마커의 방출을 찾습니다. 두 번째 단계는 LBS를 사용하여 막 교란된 병든 동맥을 가로질러 혈액 샘플을 수집하고(스텐트 삽입 직전에 수행되는 절차인 "사전 팽창"에 의해) "유도된" 바이오마커 구배, 즉 파열될 때 병에 걸린 플라크에 의해 방출되는 분자. 이 두 단계에서 바이오마커 기울기를 수집하여 얻은 통찰력은 동맥 영역이 병에 걸리는 원인과 동맥의 병든 부분이 어떻게 혈액에 영향을 미치고 심장마비를 일으키는지에 대한 매우 중요한 정보를 제공할 것입니다. 위의 임상 설정에서 LBS에 의해 수집된 샘플은 이전에 PlaqueTec의 과학 자문 패널(SAP)에서 죽상동맥경화증을 유발하는 잠재적 역할에 대해 선택한 일련의 바이오마커 구배에 대해 분석됩니다. LBS에서 수집한 데이터는 연구용으로만 사용되며 환자 치료에 영향을 미치는 데 사용되지 않습니다. 요약하면 LBS 연구는 관상 동맥 질환에 대한 완전히 새로운 통찰력을 제공하고 이 매우 중요한 질병에 대한 이해를 크게 높일 것입니다. 선택적 경피적 경혈관 중재적 관상동맥 시술이 필요한 환자가 이 연구에서 고려될 것입니다. 응급 개입 절차가 필요한 환자는 제외됩니다. 연구 기간은 3년의 추적 기간을 포함하여 약 8개월로 추정됩니다.