Undersøgelse for at påvise biomarkørgradienter i kranspulsårer ved hjælp af det flydende biopsisystem (CS1)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bruge PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) til at bestemme, hvilke biomarkører, der detekteres lokalt i kranspulsåren, der kan give information om tilstanden af ​​aterosklerotisk sygdom. LBS er et nyt CE-mærket klasse III koronarkateter designet til at tage blodprøver direkte fra kranspulsårerne. LBS er unik ved, at den kan fange "gradienter" af biologiske molekyler i kranspulsåren, og ved at analysere prøverne, den indsamler, kan den utvetydigt identificere, hvilke biomarkører der er blevet frigivet lokalt i kranspulsåren. Prøverne kan derefter analyseres for en række forskellige biomarkører ved hjælp af standard analytiske teknikker. Kardiologer bør finde dette til stor gavn, da nyere undersøgelser har vist, at koronararteriesygdom kontrolleres og styres af frigivelsen af ​​specifikke biologiske molekyler til blodet fra syge områder af kranspulsårerne. Sikkerheden og ydeevnen af ​​LBS er blevet bevist tidligere i en nylig First In Man-undersøgelse. Det kliniske undersøgelsesstudie vil omfatte 70 patienter og vil være observationsmæssigt. Undersøgelsen er designet til at bruge enheden i dens tilsigtede anvendelse (dvs. som et supplement til en PCI-procedure, såsom udlægning af en stent) og til at indsamle biomarkørgradienter frigivet lokalt i kranspulsåren. Den vil derefter følge op på patienternes helbredstilstand og se, om frigivelsen af ​​visse biomarkører er forbundet med særlige kliniske resultater. Enheden vil blive brugt til at lede efter lokalt frigivne biomarkører på to forskellige stadier af udlægningen af ​​en stent, dvs. før og efter dens udsættelse. Det første trin er forud for udlægningen af ​​stenten, og LBS vil indsamle blodprøver for at lede efter frigivelsen af ​​"naturlige" biomarkørers gradienter, dvs. de biomarkører, der naturligt frigives under progressionen og udviklingen af ​​syge områder i arterien. Den anden fase er at bruge LBS til at indsamle blodprøver på tværs af en syg arterie, der netop er blevet forstyrret (ved "pre-ballooning", en procedure udført lige før stentindsættelse) og vil lede efter "inducerede" biomarkørgradienter, dvs. de molekyler, der frigives af en syg plak, når den brister. Den indsigt, der opnås ved at indsamle biomarkørgradienter på disse to stadier, vil give meget vigtig information om, hvad der forårsager en arterieregion til at blive syg, og hvordan syge dele af arterien påvirker blodet og forårsager hjerteanfald. Prøverne, der indsamles af LBS i ovennævnte kliniske indstillinger, vil blive analyseret for en række biomarkørgradienter, som tidligere er udvalgt af PlaqueTec's Scientific Advisory Panel (SAP) for deres potentielle rolle i at forårsage åreforkalkning. De data, der indsamles af LBS, vil kun være til forskning og vil ikke blive brugt til at påvirke patientbehandlingen. Sammenfattende vil LBS-studiet levere helt ny indsigt i koronararteriesygdom og vil øge forståelsen af ​​denne enormt betydningsfulde sygdom markant. Patienter, der har behov for en elektiv perkutan transluminal interventionel koronarprocedure, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Patienter, der kræver akutte interventionsprocedurer, vil blive udelukket. Studievarigheden er estimeret til at være omkring 8 måneder med en treårig opfølgningsperiode.