Studie om biomarkergradiënten in kransslagaders te detecteren met behulp van het Liquid Biopsy System (CS1)

Het doel van dit klinisch onderzoek is om het PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) te gebruiken om te bepalen welke biomarkers die lokaal in de kransslagader worden gedetecteerd, informatie kunnen geven over de toestand van atherosclerotische ziekte. De LBS is een nieuwe CE-gemarkeerde klasse III coronaire katheter die is ontworpen voor het direct afnemen van bloed uit de kransslagaders. De LBS is uniek omdat het "gradiënten" van biologische moleculen in de kransslagader kan vastleggen en door de verzamelde monsters te analyseren, kan het ondubbelzinnig identificeren welke biomarkers lokaal zijn vrijgegeven in de kransslagader. De monsters kunnen vervolgens worden geanalyseerd op verschillende biomarkers met behulp van standaard analytische technieken. Cardiologen zouden dit van groot voordeel moeten vinden, aangezien recente studies hebben aangetoond dat coronaire hartziekte wordt gecontroleerd en gestuurd door het vrijkomen van specifieke biologische moleculen in het bloed vanuit zieke delen van de kransslagaders. De veiligheid en prestaties van de LBS zijn eerder bewezen in een recent onderzoek van First In Man. De Clinical Investigation-studie zal 70 patiënten inschrijven en zal een observationeel karakter hebben. De studie is ontworpen om het apparaat te gebruiken in de beoogde toepassing (d.w.z. als aanvulling op een PCI-procedure, zoals de ontplooiing van een stent) en om biomarkergradiënten te verzamelen die lokaal in de kransslagader worden vrijgegeven. Het zal dan de gezondheidsstatus van de patiënten opvolgen en kijken of het vrijkomen van bepaalde biomarkers verband houdt met bepaalde klinische resultaten. Het apparaat zal worden gebruikt om te zoeken naar lokaal vrijgegeven biomarkers in twee verschillende stadia van de ontplooiing van een stent, d.w.z. voor en na de ontplooiing. De eerste fase is voorafgaand aan de ontplooiing van de stent en de LBS zal bloedmonsters verzamelen om te zoeken naar het vrijkomen van "natuurlijke" biomarkergradiënten, d.w.z. die biomarkers die van nature vrijkomen tijdens de progressie en ontwikkeling van zieke gebieden in de slagader. De tweede fase is om de LBS te gebruiken om bloedmonsters te verzamelen over een zieke slagader die zojuist is verstoord (door "pre-ballooning", een procedure die wordt uitgevoerd vlak voor het inbrengen van de stent) en zal zoeken naar "geïnduceerde" biomarkergradiënten, d.w.z. die moleculen die worden vrijgegeven door een zieke plaque wanneer deze scheurt. De inzichten die zijn verkregen door biomarkergradiënten in deze twee stadia te verzamelen, zullen zeer belangrijke informatie opleveren over de oorzaken waardoor een gebied van de slagader ziek wordt en hoe zieke delen van de slagader het bloed beïnvloeden en hartaanvallen veroorzaken. De monsters die door de LBS worden verzameld in de bovenstaande klinische omgevingen, zullen worden geanalyseerd op een reeks biomarkergradiënten die eerder zijn geselecteerd door PlaqueTec's Scientific Advisory Panel (SAP) vanwege hun mogelijke rol bij het veroorzaken van atherosclerose. De gegevens die door de LBS worden verzameld, zijn alleen voor onderzoek en zullen niet worden gebruikt om de behandeling van de patiënt te beïnvloeden. Samengevat, de LBS-studie zal volledig nieuwe inzichten opleveren in coronaire hartziekte en zal het begrip van deze enorm significante ziekte aanzienlijk vergroten. Patiënten die een electieve percutane transluminale interventionele coronaire procedure nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten die dringende interventieprocedures nodig hebben, worden uitgesloten. De studieduur wordt geschat op ongeveer 8 maanden met een follow-up periode van drie jaar.