Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biomarkkerigradienttien havaitsemiseksi sepelvaltimoissa käyttämällä nestemäistä biopsiajärjestelmää (CS1)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: PlaqueTec Ltd
Liquid Biopsy System (LBS) on uusi katetri (ohut putki), joka on suunniteltu ottamaan verta suoraan sepelvaltimoista. Nämä valtimot toimittavat verta sydämen lihaksille, ja ne voivat tukkeutua "plakeilla", jotka johtavat rintakipuun (angina) ja sydänkohtauksiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että "plakkien" kehittymistä sepelvaltimoissa säätelevät kemikaalit (biomarkkerit), joita vapautuu vereen valtimon seinämän vaurioituneilta alueilta. LBS on suunniteltu keräämään verinäytteitä tarkasta plakin muodostumispaikasta. Testaamalla näistä verinäytteistä plakin muodostumisen biomarkkereita toivotaan, että voidaan kehittää uusia diagnostisia testejä ja hoitoja sydänsairauksiin. Ehdotettu tutkimus on käyttää LBS:ää ihmisillä näiden biomarkkerien havaitsemiseen. LBS:n turvallisuus on jo osoitettu sekä ihmis- että eläintutkimuksissa. Tutkimukseen otetaan mukaan 70 sepelvaltimotautia sairastavaa potilasta, joille tehdään rutiini perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). PCI on toimenpide, jota käytetään tukkeutuneen sepelvaltimon avaamiseen. Se käyttää katetria, jonka päässä on erityinen ilmapallo, joka täytetään tukkeutuneen valtimon sisään suonen avaamiseksi ja verenkierron palauttamiseksi. Pieni metallijousi (stentti) asetetaan tavallisesti pitämään verisuonen auki. Tässä tutkimuksessa testataan, pystyykö LBS-laite havaitsemaan sairaiden sepelvaltimoiden vapauttamia biomarkkereita juuri ennen PCI-menettelyä käytettynä. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko näiden biomarkkerien läsnäolo yhteydessä potilaan pitkän aikavälin terveyteen. Tutkimus suoritetaan Papworthin sairaalassa noin 8 kuukauden ajan (mukaan lukien puhelinpohjaiset potilasseurantapuhelut 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen potilaan terveyden selvittämiseksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on käyttää PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) -järjestelmää sen määrittämiseen, mitkä sepelvaltimossa paikallisesti havaitut biomarkkerit voivat antaa tietoa ateroskleroottisen taudin tilasta. LBS on uusi CE-merkitty luokan III sepelvaltimokatetri, joka on suunniteltu ottamaan verta suoraan sepelvaltimoista. LBS on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se voi siepata sepelvaltimossa olevien biologisten molekyylien "gradientteja", ja keräämänsä näytteet analysoimalla se voi yksiselitteisesti tunnistaa, mitkä biomarkkerit ovat paikallisesti vapautuneet sepelvaltimossa. Näytteistä voidaan sitten analysoida erilaisia ​​biomarkkereita käyttämällä tavallisia analyyttisiä tekniikoita. Kardiologien pitäisi pitää tästä suurta hyötyä, sillä viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sepelvaltimotautia kontrolloidaan ja ohjataan tiettyjen biologisten molekyylien vapautumisella vereen sepelvaltimoiden sairailta alueilta. LBS:n turvallisuus ja suorituskyky on todistettu aiemmin tuoreessa First In Man -tutkimuksessa. Clinical Investigation -tutkimukseen otetaan mukaan 70 potilasta, ja se on luonteeltaan havainnollistava. Tutkimus on suunniteltu käyttämään laitetta sen aiotussa sovelluksessa (eli PCI-toimenpiteen lisänä, kuten stentin käyttöönotossa) ja keräämään paikallisesti sepelvaltimossa vapautuvia biomarkkerigradientteja. Sen jälkeen se seuraa potilaiden terveydentilaa ja selvittää, liittyykö tiettyjen biomarkkerien vapautuminen tiettyihin kliinisiin tuloksiin. Laitteen avulla etsitään paikallisesti vapautuvia biomarkkereita stentin asennuksen kahdessa eri vaiheessa, eli ennen ja jälkeen sen asentamisen. Ensimmäinen vaihe on ennen stentin asentamista, ja LBS kerää verinäytteitä etsiäkseen "luonnollisia" biomarkkerigradientteja, eli niitä biomarkkereita, jotka vapautuvat luonnollisesti valtimon sairaiden alueiden etenemisen ja kehittymisen aikana. Toinen vaihe on käyttää LBS:ää verinäytteiden keräämiseen sairaalta valtimolta, joka on juuri häiriintynyt ("pre-ballooning" -toimenpiteellä, joka suoritetaan juuri ennen stentin asettamista) ja etsii "indusoituja" biomarkkerigradientteja, ts. ne molekyylit, jotka vapautuvat sairaasta plakista, kun se repeytyy. Biomarkkerigradienttien keräämisessä näissä kahdessa vaiheessa saadut oivallukset antavat erittäin tärkeää tietoa siitä, mikä saa valtimon alueen sairastumaan ja kuinka valtimon sairaat osat vaikuttavat vereen ja aiheuttavat sydänkohtauksia. Näytteet, jotka LBS kerää yllä olevissa kliinisissä olosuhteissa, analysoidaan sarjan biomarkkerigradientteja, jotka PlaqueTecin tieteellinen neuvoa-antava paneeli (SAP) on aiemmin valinnut niiden mahdollisen roolin vuoksi ateroskleroosin aiheuttajana. LBS:n keräämät tiedot ovat vain tutkimusta varten, eikä niitä käytetä potilaan hoitoon vaikuttamiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että LBS-tutkimus antaa täysin uusia näkemyksiä sepelvaltimotaudista ja lisää merkittävästi ymmärrystä tästä erittäin merkittävästä sairaudesta. Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivisen perkutaanisen transluminaalisen interventiosepelvaltimotoimenpiteen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä interventiotoimenpiteitä, suljetaan pois. Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 8 kuukautta kolmen vuoden seurantajaksolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE28 9QT
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan toisen asteen kardiologian yksiköihin. Kaikki koehenkilöt, jotka tarvitsevat perkutaanisen transluminaalisen interventiosepelvaltimotoimenpiteen (lukuun ottamatta niitä, joilla on sydäninfarkti ST-tason nousulla), otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan klinikan luetteloista, ja kliinisen tiimin jäsenet tarkistavat niiden sopivuuden. Tutkimuskelpoisia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita perkutaanisiin transluminaalisiin interventiosepelvaltimotoimenpiteisiin
  2. Aiheet, joille tehdään valinnainen PCI
  3. Koehenkilöt, jotka esiintyvät PCI:ssä NSTEMI:n jälkeen
  4. Potilaat, joille on esikuormitettu kaksoisverihiutalehoitoa (aspiriini ja klopidogreeli (tai prasugreeli tai tikagrelori)) tavallisen paikallisen PCI-käytännön mukaisesti.
  5. Tutkittavat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joille LBS on vasta-aiheinen:

    1. LBS on vasta-aiheinen käytettäväksi vakavasti ahtautuneissa, erittäin mutkaisissa tai kalkkeutuneissa sepelvaltimoissa.
    2. LBS on vasta-aiheinen sepelvaltimoissa, joiden vertailuhalkaisija on alle 2,5 mm.
    3. LBS on vasta-aiheinen käytettäväksi sepelvaltimoiden alueilla, joissa on stentti.
    4. LBS on vasta-aiheinen käytettäväksi kaulavaltimoissa, aivoverisuonissa tai missä tahansa niiden sivuhaaroissa.
    5. LBS on vasta-aiheinen potilaille, joille antikoagulantti- tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista tai joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä tai hepariiniallergia.
    6. LBS:n käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on meneillään oleva sepsis, jonka katsotaan liittyvän sydämen katetrointiin.
    7. LBS on vasta-aiheinen ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin akuutissa vaiheessa potilailla, joilla on vaikea hemodynaaminen epävakaus tai shokki.
    8. LBS on vasta-aiheinen käytettäväksi, jos on olemassa angiografisia merkkejä intrakoronaarisesta trombista.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja
  4. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio <30 %)
  5. Kardiogeeninen sokki
  6. PCI-kohde vasemmassa päävarressa
  7. PCI-kohdeleesio, jolla on alhainen onnistumismahdollisuus ennen toimenpidettä tai suuri komplikaatioriski ennen toimenpidettä (esim. krooninen täydellinen tukos, veritulppa)
  8. Alle 18-vuotiaat (yläikärajaa ei ole, mutta vaatimus on, että operoiva kardiologi pitää potilaita riittävän "kunnossa", jotta LBS-toimenpiteet eivät aiheuta merkittävää lisäriskiä)
  9. Raskaus
  10. Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle tai kyvyttömyys saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
  11. Seerumin kreatiniini yli 125 µmol/l (eli normaalin yläraja)
  12. Koehenkilöt, jotka saivat varfariinia toimenpiteen aikana
  13. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen tulehdussairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, seropositiiviset artropatiat ja tunnettu seropositiivisuus HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Luonnolliset gradientit
Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä PCI:tä ja joilla on joko sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI) tai krooninen stabiili angina pectoris, joilta otetaan luonnolliset gradientit LBS:n avulla
Indusoidut gradientit
Potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä PCI:tä ja joilla on joko sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (NSTEMI) tai krooninen stabiili angina pectoris, joilta on otettu indusoituja gradientteja LBS:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien paikallinen vapautuminen sepelvaltimon sairaiden alueiden toimesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se, että biomarkkereita vapautuu paikallisesti sepelvaltimoiden sairailta alueilta (joko luonnollisesti tai stentointia edeltävän ilmapallon aikana) potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (CVD) ja jotka voidaan havaita LBS:n ja siihen liittyvien määritysten avulla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen sepelvaltimon gradienttien kliininen tulos (puhelimitse kaikille potilaille)
Aikaikkuna: 3 vuotta 8 kuukautta
Tämä testaa, onko LBS:n havaitsemalla paikallisella biomarkkerien vapautumisella yhteyttä kliiniseen lopputulokseen. Kliininen tulos arvioidaan kaikille potilaille (40–70 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen) puhelinseurannalla.
3 vuotta 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PlaqueTec Ltd

Yhteistyökumppanit

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick West, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa