Estudio para detectar gradientes de biomarcadores en arterias coronarias mediante el sistema de biopsia líquida (CS1)

El propósito de esta investigación clínica es utilizar el sistema de biopsia líquida PlaqueTec (LBS) para determinar qué biomarcadores detectados localmente dentro de la arteria coronaria pueden brindar información sobre el estado de la enfermedad aterosclerótica. El LBS es un novedoso catéter coronario de clase III con marca CE diseñado para tomar muestras de sangre directamente de las arterias coronarias. El LBS es único en el sentido de que puede capturar "gradientes" de moléculas biológicas dentro de la arteria coronaria y, al analizar las muestras que recolecta, puede identificar inequívocamente qué biomarcadores se han liberado localmente dentro de la arteria coronaria. Luego, las muestras se pueden analizar para una variedad de biomarcadores utilizando técnicas analíticas estándar. Los cardiólogos encontrarán esto de gran beneficio ya que estudios recientes han demostrado que la enfermedad de las arterias coronarias está controlada y dirigida por la liberación de moléculas biológicas específicas en la sangre desde áreas enfermas de las arterias coronarias. La seguridad y el rendimiento del LBS se han demostrado previamente en un estudio reciente de First In Man. El estudio de Investigación Clínica inscribirá a 70 pacientes y será de naturaleza observacional. El estudio está diseñado para usar el dispositivo en su aplicación prevista (es decir, como complemento de un procedimiento PCI, como el despliegue de un stent) y para recopilar gradientes de biomarcadores liberados localmente dentro de la arteria coronaria. Luego hará un seguimiento del estado de salud de los pacientes y verá si la liberación de ciertos biomarcadores está asociada con resultados clínicos particulares. El dispositivo se utilizará para buscar biomarcadores liberados localmente en dos etapas diferentes del despliegue de un stent, es decir, antes y después de su despliegue. La primera etapa es previa al despliegue del stent y el LBS recolectará muestras de sangre para buscar la liberación de gradientes de biomarcadores "naturales", es decir, aquellos biomarcadores que se liberan naturalmente durante la progresión y el desarrollo de regiones enfermas dentro de la arteria. La segunda etapa es usar el LBS para recolectar muestras de sangre a través de una arteria enferma que acaba de ser perturbada (por "pre-balonización", un procedimiento realizado justo antes de la inserción del stent) y buscará gradientes de biomarcadores "inducidos", es decir esas moléculas que son liberadas por una placa enferma cuando se rompe. Los conocimientos obtenidos mediante la recopilación de gradientes de biomarcadores en estas dos etapas brindarán información muy importante sobre las causas de que una región de la arteria se enferme y cómo las partes enfermas de la arteria afectan la sangre y causan ataques cardíacos. Las muestras recolectadas por el LBS en los entornos clínicos anteriores se analizarán en busca de una serie de gradientes de biomarcadores previamente seleccionados por el Panel Asesor Científico (SAP) de PlaqueTec por su papel potencial en causar aterosclerosis. Los datos recopilados por LBS serán solo para investigación y no se utilizarán para afectar el tratamiento del paciente. En resumen, el estudio LBS brindará información completamente nueva sobre la enfermedad de las arterias coronarias y aumentará significativamente la comprensión de esta enfermedad de enorme importancia. Los pacientes que necesiten un procedimiento coronario intervencionista transluminal percutáneo electivo serán considerados para este estudio. Se excluirán los pacientes que requieran procedimientos intervencionistas de emergencia. Se estima que la duración del estudio es de unos 8 meses con un período de seguimiento de tres años.