Studie för att upptäcka biomarkörgradienter i kranskärl med hjälp av flytande biopsisystem (CS1)

Syftet med denna kliniska undersökning är att använda PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) för att fastställa vilka biomarkörer som detekteras lokalt i kransartären som kan ge information om tillståndet för aterosklerotisk sjukdom. LBS är en ny CE-märkt koronarkateter av klass III designad för att ta blodprov direkt från kransartärerna. LBS är unik genom att den kan fånga "gradienter" av biologiska molekyler i kransartären och genom att analysera proverna den samlar in kan den otvetydigt identifiera vilka biomarkörer som har frigjorts lokalt i kransartären. Proverna kan sedan analyseras för en mängd olika biomarkörer med hjälp av standardanalytiska tekniker. Kardiologer borde tycka att detta är till stor nytta eftersom nyare studier har visat att kranskärlssjukdom kontrolleras och styrs av frisättningen av specifika biologiska molekyler till blodet från sjuka områden i kranskärlen. LBS:s säkerhet och prestanda har tidigare bevisats i en nyligen genomförd First In Man-studie. Den kliniska undersökningsstudien kommer att omfatta 70 patienter och kommer att vara observationsbaserad. Studien är utformad för att använda enheten i dess avsedda tillämpning (dvs. som ett komplement till en PCI-procedur, såsom utplacering av en stent) och för att samla biomarkörgradienter som frigörs lokalt i kransartären. Den kommer sedan att följa upp patienternas hälsotillstånd och se om frisättningen av vissa biomarkörer är förknippad med särskilda kliniska resultat. Enheten kommer att användas för att leta efter lokalt frisatta biomarkörer vid två olika stadier av utplaceringen av en stent, dvs före och efter dess utplacering. Det första steget är före utplaceringen av stenten och LBS kommer att samla in blodprover för att leta efter frisättningen av "naturliga" biomarkörgradienter, det vill säga de biomarkörer som frigörs naturligt under progressionen och utvecklingen av sjuka regioner i artären. Det andra steget är att använda LBS för att samla blodprover över en sjuk artär som just har störts (genom "pre-ballooning", en procedur som utförs precis innan stentinsättning) och kommer att leta efter "inducerade" biomarkörgradienter, d.v.s. de molekyler som frigörs av ett sjukt plack när det spricker. De insikter som erhålls genom att samla biomarkörgradienter i dessa två stadier kommer att ge mycket viktig information om vad som orsakar en artärregion att bli sjuk och hur sjuka delar av artären påverkar blodet och orsakar hjärtinfarkt. Proverna som samlas in av LBS i ovanstående kliniska miljöer kommer att analyseras för en serie biomarkörgradienter som tidigare valts ut av PlaqueTecs vetenskapliga rådgivande panel (SAP) för deras potentiella roll i att orsaka åderförkalkning. Data som samlas in av LBS kommer endast att användas för forskning och kommer inte att användas för att påverka patientbehandlingen. Sammanfattningsvis kommer LBS-studien att leverera helt nya insikter om kranskärlssjukdom och kommer att avsevärt öka förståelsen för denna enormt betydelsefulla sjukdom. Patienter som behöver en elektiv perkutan transluminal interventionell koronaringrepp kommer att övervägas för denna studie. Patienter som kräver akuta interventionsprocedurer kommer att uteslutas. Studietiden beräknas vara cirka 8 månader med en uppföljningsperiod på tre år.