Tanulmány a koszorúerekben lévő biomarker gradiensek kimutatására a folyékony biopsziás rendszer segítségével (CS1)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a PlaqueTec Liquid Biopsy System (LBS) segítségével meghatározzuk, hogy a koszorúérben lokálisan kimutatott biomarkerek adhatnak információt az atheroscleroticus betegség állapotáról. Az LBS egy új, CE-jelöléssel ellátott, III. osztályú koszorúér-katéter, amelyet közvetlenül a koszorúér-artériákból történő vérvételre terveztek. Az LBS egyedülálló abban, hogy képes megragadni a biológiai molekulák "gradienseit" a koszorúérben, és az általa gyűjtött minták elemzésével egyértelműen azonosítani tudja, mely biomarkerek szabadultak fel lokálisan a koszorúérben. A mintákat ezután standard analitikai technikák segítségével különféle biomarkerekre lehet elemezni. A kardiológusok ezt nagyon hasznosnak tartják, mivel a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a koszorúér-betegséget azáltal szabályozzák és irányítják, hogy specifikus biológiai molekulákat bocsátanak ki a vérbe a koszorúerek beteg területeiről. Az LBS biztonságát és teljesítményét korábban egy friss First In Man tanulmány bizonyította. A Clinical Investigation vizsgálatba 70 beteget vonnak be, és megfigyeléses jellegű lesz. A vizsgálat célja az eszköz rendeltetésszerű alkalmazása (azaz PCI-eljárás kiegészítéseként, például stent behelyezése), valamint a koszorúérben lokálisan felszabaduló biomarker gradiensek összegyűjtése. Ezután nyomon követi a betegek egészségi állapotát, és megvizsgálja, hogy bizonyos biomarkerek felszabadulása összefüggésben van-e bizonyos klinikai kimenetelekkel. Az eszközzel lokálisan felszabaduló biomarkereket keresnek majd a sztent elhelyezésének két különböző szakaszában, azaz a telepítés előtt és után. Az első szakasz a stent behelyezése előtt van, és az LBS vérmintákat fog gyűjteni, hogy megkeresse a „természetes” biomarker-gradiensek felszabadulását, vagyis azokat a biomarkereket, amelyek természetes úton szabadulnak fel az artérián belüli beteg régiók progressziója és fejlődése során. A második lépésben az LBS segítségével vérmintákat kell gyűjteni egy olyan beteg artériából, amelyet éppen zavartak ("előballonozással", egy olyan eljárással, amelyet közvetlenül a stent behelyezése előtt hajtanak végre), és az "indukált" biomarker gradienseket keresi, pl. azok a molekulák, amelyeket egy beteg plakk szabadít fel, amikor felszakad. A biomarker gradiensek e két szakaszban történő gyűjtéséből nyert betekintések nagyon fontos információkkal szolgálnak arról, hogy mi okozza az artéria egy régiójának megbetegedését, és hogy az artéria beteg részei hogyan hatnak a vérre, és hogyan okoznak szívrohamot. Az LBS által a fenti klinikai körülmények között gyűjtött mintákat a PlaqueTec Tudományos Tanácsadó Testülete (SAP) által korábban kiválasztott biomarker gradiensek sorozata alapján elemzik az érelmeszesedést okozó potenciális szerepük szempontjából. Az LBS által gyűjtött adatok csak kutatási célokat szolgálnak, és nem használják fel a betegek kezelésének befolyásolására. Összefoglalva, az LBS-tanulmány teljesen új betekintést nyújt a koszorúér-betegségbe, és jelentősen javítja ennek a rendkívül jelentős betegségnek a megértését. Ebben a vizsgálatban figyelembe vesszük azokat a betegeket, akiknek elektív perkután transzluminális intervenciós koszorúér-eljárásra van szükségük. A sürgősségi beavatkozást igénylő betegek kizárásra kerülnek. A vizsgálat becsült időtartama körülbelül 8 hónap, három éves követési időszakkal.