Studio per rilevare gradienti di biomarcatori nelle arterie coronarie utilizzando il sistema di biopsia liquida (CS1)

Lo scopo di questa indagine clinica è utilizzare il sistema per biopsia liquida PlaqueTec (LBS) per determinare quali biomarcatori rilevati localmente all'interno dell'arteria coronaria possono fornire informazioni sullo stato della malattia aterosclerotica. L'LBS è un nuovo catetere coronarico di classe III con marcatura CE progettato per prelevare il sangue direttamente dalle arterie coronarie. L'LBS è unico in quanto può catturare "gradienti" di molecole biologiche all'interno dell'arteria coronaria e analizzando i campioni che raccoglie può identificare inequivocabilmente quali biomarcatori sono stati rilasciati localmente all'interno dell'arteria coronaria. I campioni possono quindi essere analizzati per una varietà di biomarcatori utilizzando tecniche analitiche standard. I cardiologi dovrebbero trovare questo di grande beneficio poiché studi recenti hanno dimostrato che la malattia coronarica è controllata e diretta dal rilascio di specifiche molecole biologiche nel sangue dalle aree malate delle arterie coronarie. La sicurezza e le prestazioni dell'LBS sono state dimostrate in precedenza in un recente studio First In Man. Lo studio di indagine clinica arruolerà 70 pazienti e sarà di natura osservazionale. Lo studio è progettato per utilizzare il dispositivo nella sua applicazione prevista (vale a dire in aggiunta a una procedura PCI, come il posizionamento di uno stent) e per raccogliere gradienti di biomarcatori rilasciati localmente all'interno dell'arteria coronaria. Seguirà quindi lo stato di salute dei pazienti e verificherà se il rilascio di determinati biomarcatori è associato a particolari esiti clinici. Il dispositivo verrà utilizzato per cercare biomarcatori rilasciati localmente in due diverse fasi del rilascio di uno stent, ovvero prima e dopo il suo rilascio. La prima fase è precedente al dispiegamento dello stent e l'LBS raccoglierà campioni di sangue per cercare il rilascio di gradienti di biomarcatori "naturali", cioè quei biomarcatori che vengono rilasciati naturalmente durante la progressione e lo sviluppo delle regioni malate all'interno dell'arteria. La seconda fase consiste nell'utilizzare l'LBS per raccogliere campioni di sangue attraverso un'arteria malata che è appena stata perturbata (tramite "pre-ballooning", una procedura eseguita appena prima dell'inserimento dello stent) e cercherà gradienti di biomarcatori "indotti", ad es. quelle molecole che vengono rilasciate da una placca malata quando si rompe. Le informazioni ottenute raccogliendo gradienti di biomarcatori in queste due fasi forniranno informazioni molto importanti su ciò che causa la malattia di una regione dell'arteria e su come le parti malate dell'arteria influenzano il sangue e causano attacchi di cuore. I campioni raccolti dall'LBS nelle impostazioni cliniche di cui sopra saranno analizzati per una serie di gradienti di biomarcatori precedentemente selezionati dal Comitato consultivo scientifico (SAP) di PlaqueTec per il loro ruolo potenziale nel causare l'aterosclerosi. I dati raccolti da LBS saranno solo per la ricerca e non saranno utilizzati per influenzare il trattamento del paziente. In sintesi, lo studio LBS fornirà approfondimenti completamente nuovi sulla malattia coronarica e aumenterà in modo significativo la comprensione di questa malattia estremamente significativa. I pazienti che necessitano di una procedura coronarica interventistica transluminale percutanea elettiva saranno presi in considerazione per questo studio. Saranno esclusi i pazienti che richiedono procedure interventistiche di emergenza. La durata dello studio è stimata in circa 8 mesi con un periodo di follow-up di tre anni.