肾移植后血管通路的处理 (AVART)
2020年7月15日 更新者：Wroclaw Medical University
肾移植后患者纤维化生物标志物水平与动静脉内瘘功能的关系
该项目的目的是评估肾移植患者中功能性 AVF 对纤维化、炎症和 LVH 指标的影响。
临床和实验室参数将在一组 150 名患者中进行比较，其中 75 名患者具有功能性瘘管，75 名患者具有无效血管通路。
我们将评估功能性 AVF 和生物标志物水平对患者和移植肾脏存活的影响。
研究概览
详细说明
在例行访问期间进行肾移植后的患者将被要求参加该研究。 在符合条件的情况下，将进行多项研究：
- 详细的临床检查
- 常规实验室检查
- 肺部超声
- 肌肉力量与测力计
- 上肢血管超声评估，评估瘘管功能（在活动性瘘管的情况下）和未来血管通路的可能性
- 生物标志物的血液采集和保护（10-15 毫升）
- 调查 EQ-5D-5L 和 LVD-36
- 功能强度测试。
获得的临床数据和检测结果将在匿名化后进行统计分析。 将评估个体参数对长期预后的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Wroclaw、波兰、55-556
- 招聘中
- Department of Nephrology and Transplantation Medicine
-
接触：
- Krzysztof Letachowicz, MD, PhD
- 电话号码：+48717332546
- 邮箱：krzysztof.letachowiocz@umed.wroc.pl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过肾移植的患者属于心血管疾病风险增加的患者群体。
描述
纳入标准：
- 年龄＞18岁
- 肾移植
- 移植后 >12 个月
- 移植肾功能稳定
- 签署知情同意书
排除标准：
- GFR <15 毫升/分钟
- 测试后 3 个月内发生严重感染
- 测试前3个月内肌酐浓度增加> 0.5 mg / dl
- 活动性癌症
- 严重心力衰竭的体征 (NYHA IV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有源AVF
肾移植后具有功能性 AVF 的患者
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功能性 AVF 可能具有潜在的心脏毒性
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无AVF
肾移植后无 AVF 的患者（血栓性 AVF、导管 HD 病史、PD 病史、抢先移植）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：长达 12 个月的基线访问
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调查结果将在研究组和对照组之间进行比较，以了解动静脉瘘的存在是否影响生活质量。
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长达 12 个月的基线访问
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生物标志物（NT-proBNP、IL-6、sST2、galectin-3、GDF-15、MMP7、TIMP1）的预后价值
大体时间：基线访问和长达 12 个月
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将测量生物标志物的水平，并将结果在研究组和对照组之间进行比较。
将估计生物标志物的预后价值。
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基线访问和长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无住院生存期
大体时间：从基线访问起最多 12 个月
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无住院生存率将报告为初次就诊后 12 个月内无需住院的患者人数。
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从基线访问起最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Letachowicz, MD, PhD、Wroclaw Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (预期的)
2022年1月2日
研究完成 (预期的)
2022年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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