单侧与双侧肺塌陷在心脏除气中的比较效果
2017年6月30日 更新者：Bansi Lal Koul、Lund University
左心开放手术期间单侧与双侧肺塌陷在脱气中的比较效果。
比较单侧肺萎陷（右肺）与双侧肺萎陷对左心开放手术中心脏除气的有效性。
研究概览
详细说明
在心肺旁路 (CPB) 终止之前有效地去除心脏中的空气对于左心开放手术至关重要。
体外循环期间双侧肺部塌陷减少了排气过程的持续时间，减少了经食管超声心动图 (TEE) 监测的残留空气栓子，并减少了经颅超声多普勒 (TCD) 监测的气态脑微栓子 (MES)与 (CPB) 期间扩张的肺相比。
在 CPB 期间，通过胸膜打开和患者与呼吸机断开连接引起的肺萎陷减少了可以进入肺静脉的空气量。
并非所有外科医生都希望因过度劳累而诱发肺部塌陷，因为这可能会导致肺部缺血或感染。
尚不清楚仅右肺塌陷是否与双肺塌陷一样有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lund, Skåne
-
Lund、Lund, Skåne、瑞典、221 85
- Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术的主动脉瓣病变。
排除标准：
- 之前的胸外科手术，
- 严重的慢性阻塞性肺病和/或
- 气肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双侧开放胸膜
双侧开放胸膜及右肺静脉引流的使用
|
打开双侧胸膜 右肺静脉引流
|
|
有源比较器：右侧胸膜开放
打开右胸膜和使用左心室心尖引流。
|
右胸膜开放左心室心尖引流
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心开放手术完成后大脑空气栓塞的定量评估
大体时间：从主动脉钳夹松开到心脏射血时间，平均5-10分钟
|
大脑空气栓塞将通过经颅回波多普勒 (TCD) 监测右侧和左侧大脑中动脉的气体微栓塞信号 (MES) 在线计数来定量评估。
将报告从右侧和左侧大脑中动脉记录的气体微栓塞信号的总和。
|
从主动脉钳夹松开到心脏射血时间，平均5-10分钟
|
|
左心开放手术完成后大脑空气栓塞的定量评估
大体时间：心脏射血到脱气完成时间，平均5-10分钟
|
大脑空气栓塞将通过经颅回波多普勒 (TCD) 监测右侧和左侧大脑中动脉的气体微栓塞信号 (MES) 在线计数来定量评估。
将报告从右侧和左侧大脑中动脉记录的气体微栓塞信号的总和。
|
心脏射血到脱气完成时间，平均5-10分钟
|
|
左心开放手术完成后大脑空气栓塞的定量评估
大体时间：脱气结束后十分钟
|
大脑空气栓塞将通过经颅回波多普勒 (TCD) 监测右侧和左侧大脑中动脉的气体微栓塞信号 (MES) 在线计数来定量评估。
将报告从右侧和左侧大脑中动脉记录的气体微栓塞信号的总和。
|
脱气结束后十分钟
|
|
完成脱气后经食管超声心动图 (TEE) 评估的具有 <= I 级空气栓塞的参与者人数。
大体时间：脱气完成后0-3分钟
|
三个解剖区域残留空气栓塞的严重程度；左心房、左心室和主动脉根部，通过经食管超声心动图 (TEE) 进行评估，并分为 0-3 级，如下所示： 0 级：无残余空气栓塞，I 级：在三个解剖区域之一观察到空气栓塞，II 级：在三个解剖区域中的两个区域同时观察到空气栓子，III 级：在所有三个解剖区域同时观察到空气栓子。
|
脱气完成后0-3分钟
|
|
完成脱气后经食管超声心动图 (TEE) 评估的具有 <= I 级空气栓塞的参与者人数。
大体时间：脱气完成后3-6分钟
|
三个解剖区域残留空气栓塞的严重程度；左心房、左心室和主动脉根部，通过经食管超声心动图 (TEE) 进行评估，并分为 0-3 级，如下所示： 0 级：无残余空气栓塞，I 级：在三个解剖区域之一观察到空气栓塞，II 级：在三个解剖区域中的两个区域同时观察到空气栓子，III 级：在所有三个解剖区域同时观察到空气栓子。
|
脱气完成后3-6分钟
|
|
完成脱气后经食管超声心动图 (TEE) 评估的具有 <= I 级空气栓塞的参与者人数。
大体时间：脱气完成后7-10分钟
|
三个解剖区域残留空气栓塞的严重程度；左心房、左心室和主动脉根部，通过经食管超声心动图 (TEE) 进行评估，并分为 0-3 级，如下所示： 0 级：无残余空气栓塞，I 级：在三个解剖区域之一观察到空气栓塞，II 级：在三个解剖区域中的两个区域同时观察到空气栓子，III 级：在所有三个解剖区域同时观察到空气栓子。
|
脱气完成后7-10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排气程序的持续时间
大体时间：从移除主动脉横夹到完成脱气的持续时间（以分钟计），平均 10-15 分钟。
|
以分钟计的脱气过程的持续时间。
|
从移除主动脉横夹到完成脱气的持续时间（以分钟计），平均 10-15 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bansi Koul, MD, PhD、Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双侧开放胸膜的临床试验
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust招聘中