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Vergleichende Wirksamkeit des einseitigen vs. bilateralen Lungenkollapses bei der Entlüftung des Herzens

30. Juni 2017 aktualisiert von: Bansi Lal Koul, Lund University

Vergleichende Wirksamkeit des einseitigen versus bilateralen Lungenkollapses bei der Entlüftung während einer Operation am offenen linken Herzen.

Vergleich der Wirksamkeit eines einseitigen Lungenkollapses (rechte Lunge) mit einem bilateralen Lungenkollaps zur Entlüftung des Herzens bei Operationen am offenen linksseitigen Herzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Entfernung der Luft aus dem Herzen vor der Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) ist bei Operationen am offenen linken Herzen von entscheidender Bedeutung. Der bilaterale Kollaps der Lunge während des kardiopulmonalen Bypasses verkürzt die Dauer des Entlüftungsverfahrens, verringert die Restluftembolien, die mit der transösophagealen Echokardiographie (TEE) überwacht werden, und verringert gasförmige zerebrale Mikroembolien (MES), die mit dem transkraniellen Echo-Doppler (TCD) überwacht werden. im Vergleich zu erweiterten Lungen während (CPB). Ein induzierter Lungenkollaps durch Öffnen der Pleura und Trennen des Patienten vom Beatmungsgerät während der CPB verringert die Luftmenge, die in die Lungenvenen gelangen kann. Nicht alle Chirurgen möchten einen Lungenkollaps herbeiführen, da sie befürchten, dass dies zu einer Lungenischämie oder -infektion führen könnte. Es ist nicht bekannt, ob der Kollaps nur der rechten Lunge genauso wirksam ist wie der Kollaps beider Lungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Schweden, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie der Aortenklappe, die eine Operation erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thoraxoperationen,
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder
  • Emphysem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale offene Pleurae
Beidseitig offene Pleura und Nutzung der Drainage der rechten Pulmonalvene
Verfahren: Bilaterale offene Pleurae
Beide Pleurae werden eröffnet. Rechte Pulmonalvenendrainage
Aktiver Komparator: Rechte Pleura offen
Eröffnung der rechten Pleura und Nutzung der linksventrikulären apikalen Drainage.
Verfahren: Rechte Pleura offen
Rechte Pleura offen. Apikale Drainage des linken Ventrikels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss einer Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Die Zeit vom Lösen der Aorten-Kreuzklemme bis zum Herzauswurf beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung gasförmiger mikroembolischer Signale (MES) durch transkranielle Echo-Doppler-Überwachung (TCD) der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet. Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und der linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird gemeldet.
Die Zeit vom Lösen der Aorten-Kreuzklemme bis zum Herzauswurf beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss einer Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Die Zeit vom Herzauswurf bis zur vollständigen Entlüftung beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung gasförmiger mikroembolischer Signale (MES) durch transkranielle Echo-Doppler-Überwachung (TCD) der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet. Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und der linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird gemeldet.
Die Zeit vom Herzauswurf bis zur vollständigen Entlüftung beträgt durchschnittlich 5–10 Minuten
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss einer Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Zeitraum von zehn Minuten nach beendeter Entlüftung
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung gasförmiger mikroembolischer Signale (MES) durch transkranielle Echo-Doppler-Überwachung (TCD) der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet. Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und der linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird gemeldet.
Zeitraum von zehn Minuten nach beendeter Entlüftung
Anzahl der Teilnehmer mit Luftembolien <= Grad I, beurteilt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach abgeschlossener Entlüftung.
Zeitfenster: 0-3 Minuten nach beendeter Entlüftung
Der Schweregrad verbleibender Luftembolien in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel werden mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grad 0–3 eingeteilt: Grad 0: keine Restluftembolie, Grad I: Luftembolie in einem von drei anatomischen Bereichen beobachtet , Grad II: Luftembolien gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen beobachtet, Grad III: Luftembolien gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen beobachtet.
0-3 Minuten nach beendeter Entlüftung
Anzahl der Teilnehmer mit Luftembolien <= Grad I, beurteilt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach abgeschlossener Entlüftung.
Zeitfenster: 3-6 Minuten nach beendeter Entlüftung
Der Schweregrad verbleibender Luftembolien in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel werden mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grad 0–3 eingeteilt: Grad 0: keine Restluftembolie, Grad I: Luftembolie in einem von drei anatomischen Bereichen beobachtet , Grad II: Luftembolien gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen beobachtet, Grad III: Luftembolien gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen beobachtet.
3-6 Minuten nach beendeter Entlüftung
Anzahl der Teilnehmer mit Luftembolien <= Grad I, beurteilt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach abgeschlossener Entlüftung.
Zeitfenster: 7–10 Minuten nach Beendigung der Entlüftung
Der Schweregrad verbleibender Luftembolien in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel werden mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grad 0–3 eingeteilt: Grad 0: keine Restluftembolie, Grad I: Luftembolie in einem von drei anatomischen Bereichen beobachtet , Grad II: Luftembolien gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen beobachtet, Grad III: Luftembolien gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen beobachtet.
7–10 Minuten nach Beendigung der Entlüftung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Entlüftungsverfahrens
Zeitfenster: Dauer in Minuten vom Entfernen der Aortenkreuzklemme bis zum Abschluss der Entlüftung, durchschnittlich 10–15 Minuten.
Dauer des Entlüftungsvorgangs in Minuten gezählt.
Dauer in Minuten vom Entfernen der Aortenkreuzklemme bis zum Abschluss der Entlüftung, durchschnittlich 10–15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BKML-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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