Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyoldali és a kétoldali tüdőösszeomlás összehasonlító hatékonysága a szív légtelenítésében

2017. június 30. frissítette: Bansi Lal Koul, Lund University

Az egyoldalú és a kétoldali tüdőösszeomlás összehasonlító hatékonysága légtelenítésben nyitott bal szívműtét során.

Összehasonlítani az egyoldali tüdőkolapszus (jobb tüdő) és a kétoldali tüdőösszeomlás hatékonyságát a szív légtelenítésében nyitott baloldali szívműtétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívből a levegő hatékony eltávolítása a cardiopulmonalis bypass (CPB) befejezése előtt létfontosságú a nyitott bal szívműtéteknél. A kardiopulmonális bypass során a tüdő kétoldali összeomlása csökkenti a légtelenítési eljárás időtartamát, csökkenti a transz-nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) megfigyelt maradék légembóliákat és csökkenti a transzcranialis Echo-Doppler (TCD) által monitorozott gáznemű agyi mikroembóliákat (MES) a kitágult tüdőhöz képest (CPB). A mellhártya kinyitása és a páciens lélegeztetőgépről való leválasztása által kiváltott tüdőösszeomlás a CPB alatt csökkenti a tüdővénákba jutó levegő mennyiségét. Nem minden sebész kívánja előidézni a tüdő összeomlását, mert az tüdőischaemiához vagy fertőzéshez vezethet. Nem ismert, hogy csak a jobb tüdő összeomlása ugyanolyan hatásos-e, mint mindkét tüdő összeomlása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Svédország, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétet igénylő aortabillentyű-patológia.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellkasi műtét,
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy
  • Tüdőtágulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétoldali nyitott mellhártya
Kétoldali nyitott mellhártya és a jobb pulmonális véna drenázs alkalmazása
Eljárás: Kétoldali nyitott mellhártya
Mindkét mellhártya megnyílik Jobb tüdővéna drenázs
Aktív összehasonlító: A jobb mellhártya nyitva
A jobb mellhártya megnyitása és a bal kamrai apikális drenázs alkalmazása.
Eljárás: Jobb mellhártya nyitva
Jobb mellhártya nyitott Bal kamrai apikális drenázs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy légembóliájának kvantitatív értékelése a nyitott bal szívműtét befejezése után
Időkeret: Az aorta keresztbilincs felengedésétől a szív kilökődéséig eltelt idő, átlagosan 5-10 perc
Az agyi légembóliákat kvantitatívan a gáznemű mikroembóliás jelek (MES) on-line számlálásával értékelik, a jobb és bal középső agyi artéria transzcranialis Echo-Doppler (TCD) monitorozásával. A jobb és a bal középső agyi artériából regisztrált gáznemű mikroembóliás jelek összegét közöljük.
Az aorta keresztbilincs felengedésétől a szív kilökődéséig eltelt idő, átlagosan 5-10 perc
Az agy légembóliájának kvantitatív értékelése a nyitott bal szívműtét befejezése után
Időkeret: A szív kilökődésétől a légtelenítésig eltelt idő, átlagosan 5-10 perc
Az agyi légembóliákat kvantitatívan a gáznemű mikroembóliás jelek (MES) on-line számlálásával értékelik, a jobb és bal középső agyi artéria transzcranialis Echo-Doppler (TCD) monitorozásával. A jobb és a bal középső agyi artériából regisztrált gáznemű mikroembóliás jelek összegét közöljük.
A szív kilökődésétől a légtelenítésig eltelt idő, átlagosan 5-10 perc
Az agy légembóliájának kvantitatív értékelése a nyitott bal szívműtét befejezése után
Időkeret: Tíz perccel a légtelenítés befejezése után
Az agyi légembóliákat kvantitatívan a gáznemű mikroembóliás jelek (MES) on-line számlálásával értékelik, a jobb és bal középső agyi artéria transzcranialis Echo-Doppler (TCD) monitorozásával. A jobb és a bal középső agyi artériából regisztrált gáznemű mikroembóliás jelek összegét közöljük.
Tíz perccel a légtelenítés befejezése után
Azok a résztvevők száma, akiknél <=I. fokozatú légembóliában szenvedtek, transz-nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) értékelve a légtelenítés befejezése után.
Időkeret: 0-3 perccel a légtelenítés befejezése után
A maradék légembóliák súlyossága három anatómiai területen; a bal pitvart, a bal kamrát és az aortagyökeret transz-esophagealis echokardiográfiával (TEE) értékelik, és 0-3 fokozatba sorolják a következőképpen: 0. fokozat: nincs maradék légembólia, I. fokozat: légembóliát figyeltek meg a három anatómiai terület egyikében , II. fokozat: három anatómiai terület közül kettőben egyidejűleg figyelhető meg légembólus, III. fokozat: mindhárom anatómiai területen egyidejűleg figyeltek meg légembólust.
0-3 perccel a légtelenítés befejezése után
Azok a résztvevők száma, akiknél <=I. fokozatú légembóliában szenvedtek, transz-nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) értékelve a légtelenítés befejezése után.
Időkeret: 3-6 perccel a légtelenítés befejezése után
A maradék légembóliák súlyossága három anatómiai területen; a bal pitvart, a bal kamrát és az aortagyökeret transz-esophagealis echokardiográfiával (TEE) értékelik, és 0-3 fokozatba sorolják a következőképpen: 0. fokozat: nincs maradék légembólia, I. fokozat: légembóliát figyeltek meg a három anatómiai terület egyikében , II. fokozat: három anatómiai terület közül kettőben egyidejűleg figyelhető meg légembólus, III. fokozat: mindhárom anatómiai területen egyidejűleg figyeltek meg légembólust.
3-6 perccel a légtelenítés befejezése után
Azok a résztvevők száma, akiknél <=I. fokozatú légembóliában szenvedtek, transz-nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) értékelve a légtelenítés befejezése után.
Időkeret: 7-10 perccel a légtelenítés befejezése után
A maradék légembóliák súlyossága három anatómiai területen; a bal pitvart, a bal kamrát és az aortagyökeret transz-esophagealis echokardiográfiával (TEE) értékelik, és 0-3 fokozatba sorolják a következőképpen: 0. fokozat: nincs maradék légembólia, I. fokozat: légembóliát figyeltek meg a három anatómiai terület egyikében , II. fokozat: három anatómiai terület közül kettőben egyidejűleg figyelhető meg légembólus, III. fokozat: mindhárom anatómiai területen egyidejűleg figyeltek meg légembólust.
7-10 perccel a légtelenítés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légtelenítési eljárás időtartama
Időkeret: Időtartam percekben az aorta keresztbilincs eltávolításától a befejezett légtelenítésig, átlagosan 10-15 perc.
A légtelenítési eljárás időtartama percekben számolva.
Időtartam percekben az aorta keresztbilincs eltávolításától a befejezett légtelenítésig, átlagosan 10-15 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BKML-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel