Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av unilateral vs bilateral lungkollaps vid hjärtavluftning

30 juni 2017 uppdaterad av: Bansi Lal Koul, Lund University

Jämförande effektivitet av unilateral kontra bilateral pulmonell kollaps vid avluftning under öppen vänsterhjärtkirurgi.

Att jämföra effektiviteten av ensidig lungkollaps (höger lunga) med bilateral lungkollaps för hjärtavluftning vid öppen vänstersidig hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektivt avlägsnande av luft från hjärtat före avslutande av kardiopulmonell bypass (CPB) är avgörande vid öppen vänster hjärtkirurgi. Bilateral kollaps av lungorna under kardiopulmonell bypass minskar varaktigheten av avluftningsproceduren, minskar kvarvarande luftemboli som övervakas med Trans-esofageal Echokardiografi (TEE) och minskar gasformiga cerebrala mikroemboli (MES) övervakade av Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) jämfört med expanderade lungor under (CPB). Inducerad pulmonell kollaps genom att öppna lungsäcken och koppla bort patienten från ventilatorn under CPB minskar mängden luft som kan komma in i lungvenerna. Inte alla kirurger vill framkalla lungkollaps på grund av att det kan leda till lungischemi eller infektion. Det är okänt om kollaps av endast höger lunga är lika effektivt som kollaps av båda lungorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Sverige, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aortaklaffpatologi som kräver operation.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstkirurgi,
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller
  • Emfysem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilateral Open Pleurae
Bilaterala öppna pleura och användning av dränering av höger lungven
Procedur: Bilateral Open Pleurae
Båda lungsäcken öppnas Höger lungvendränage
Aktiv komparator: Höger lungsäcken öppen
Öppning av höger pleura och användning av apikalt dränage av vänster kammare.
Procedur: Höger Pleura Öppen
Höger pleura öppen Vänster ventrikulär apikal dränage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning av luftemboli till hjärnan efter avslutad öppen vänstra hjärtkirurgi
Tidsram: Tid från frisättningen av aorta-korsklämman till hjärtejektion, i genomsnitt 5-10 minuter
Cerebrala luftemboli kommer att bedömas kvantitativt genom on-line räkning av gasformiga mikroemboliska signaler (MES) genom Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) övervakning av höger och vänster cerebrala mellersta artär. Summan av de gasformiga mikroemboliska signalerna som registrerats från höger och vänster cerebrala mellersta artär kommer att rapporteras.
Tid från frisättningen av aorta-korsklämman till hjärtejektion, i genomsnitt 5-10 minuter
Kvantitativ bedömning av luftemboli till hjärnan efter avslutad öppen vänstra hjärtkirurgi
Tidsram: Tid från hjärtutstötning till avslutad avluftning, i genomsnitt 5-10 minuter
Cerebrala luftemboli kommer att bedömas kvantitativt genom on-line räkning av gasformiga mikroemboliska signaler (MES) genom Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) övervakning av höger och vänster cerebrala mellersta artär. Summan av de gasformiga mikroemboliska signalerna som registrerats från höger och vänster cerebrala mellersta artär kommer att rapporteras.
Tid från hjärtutstötning till avslutad avluftning, i genomsnitt 5-10 minuter
Kvantitativ bedömning av luftemboli till hjärnan efter avslutad öppen vänstra hjärtkirurgi
Tidsram: Tio minuter efter avslutad avluftning
Cerebrala luftemboli kommer att bedömas kvantitativt genom on-line räkning av gasformiga mikroemboliska signaler (MES) genom Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) övervakning av höger och vänster cerebrala mellersta artär. Summan av de gasformiga mikroemboliska signalerna som registrerats från höger och vänster cerebrala mellersta artär kommer att rapporteras.
Tio minuter efter avslutad avluftning
Antal deltagare med <=grad I luftemboli bedömd med trans-esofageal ekokardiografi (TEE) efter avslutad avluftning.
Tidsram: 0-3 minuter efter avslutad avluftning
Svårighetsgraden av kvarvarande luftemboli i tre anatomiska områden; vänster förmak, vänster kammare och aortaroten, bedöms med transesofageal ekokardiografi (TEE) och klassificeras i grad 0-3 enligt följande: Grad 0: inga kvarvarande luftemboli, grad I: luftemboli observerade i ett av tre anatomiska områden , Grad II: luftemboli observerade samtidigt i två av tre anatomiska områden, Grad III: luftemboli observerade samtidigt i alla tre anatomiska områden.
0-3 minuter efter avslutad avluftning
Antal deltagare med <=grad I luftemboli bedömd med trans-esofageal ekokardiografi (TEE) efter avslutad avluftning.
Tidsram: 3-6 minuter efter avslutad avluftning
Svårighetsgraden av kvarvarande luftemboli i tre anatomiska områden; vänster förmak, vänster kammare och aortaroten, bedöms med transesofageal ekokardiografi (TEE) och klassificeras i grad 0-3 enligt följande: Grad 0: inga kvarvarande luftemboli, grad I: luftemboli observerade i ett av tre anatomiska områden , Grad II: luftemboli observerade samtidigt i två av tre anatomiska områden, Grad III: luftemboli observerade samtidigt i alla tre anatomiska områden.
3-6 minuter efter avslutad avluftning
Antal deltagare med <=grad I luftemboli bedömd med trans-esofageal ekokardiografi (TEE) efter avslutad avluftning.
Tidsram: 7-10 minuter efter avslutad avluftning
Svårighetsgraden av kvarvarande luftemboli i tre anatomiska områden; vänster förmak, vänster kammare och aortaroten, bedöms med transesofageal ekokardiografi (TEE) och klassificeras i grad 0-3 enligt följande: Grad 0: inga kvarvarande luftemboli, grad I: luftemboli observerade i ett av tre anatomiska områden , Grad II: luftemboli observerade samtidigt i två av tre anatomiska områden, Grad III: luftemboli observerade samtidigt i alla tre anatomiska områden.
7-10 minuter efter avslutad avluftning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avluftningsprocedurens varaktighet
Tidsram: Varaktighet i minuter från avlägsnande av aortakorsklämman till avslutad avluftning, i genomsnitt 10-15 minuter.
Avluftningsprocedurens varaktighet räknas i minuter.
Varaktighet i minuter från avlägsnande av aortakorsklämman till avslutad avluftning, i genomsnitt 10-15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BKML-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnischemi

Kliniska prövningar på Bilateral Open Pleurae

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera