Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van unilaterale versus bilaterale longcollaps bij hartontluchting

30 juni 2017 bijgewerkt door: Bansi Lal Koul, Lund University

Vergelijkende effectiviteit van unilaterale versus bilaterale longcollaps bij ontluchting tijdens open linkerhartoperatie.

Om de effectiviteit van unilaterale longcollaps (rechterlong) te vergelijken met bilaterale longcollaps voor hartontluchting bij open linkszijdige hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve verwijdering van lucht uit het hart voordat de cardiopulmonale bypass (CPB) wordt beëindigd, is van vitaal belang bij open linkerhartoperaties. Bilaterale collaps van de longen tijdens cardiopulmonale bypass vermindert de duur van de ontluchtingsprocedure, vermindert resterende luchtembolieën die worden gecontroleerd op trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en vermindert gasvormige cerebrale micro-embolieën (MES) die worden gecontroleerd door transcraniële echo-doppler (TCD) in vergelijking met uitgezette longen tijdens (CPB). Geïnduceerde longcollaps door opening van het borstvlies en ontkoppeling van de patiënt van de ventilator tijdens CPB vermindert de hoeveelheid lucht die de longaderen kan binnendringen. Niet alle chirurgen willen longinstorting veroorzaken omdat dit kan leiden tot pulmonaire ischemie of infectie. Het is niet bekend of het inklappen van alleen de rechterlong even effectief is als het inklappen van beide longen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Zweden, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aortakleppathologie waarvoor een operatie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere thoracale chirurgie,
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte en/of
  • Emfyseem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilateraal open borstvlies
Bilaterale open pleurae en gebruik van rechter longaderdrainage
Procedure: Bilateraal open borstvlies
Beide pleurae zijn geopend Rechter longaderdrainage
Actieve vergelijker: Rechter borstvlies open
Opening van de rechter pleura en gebruik van apicale drainage van de linker ventrikel.
Procedure: Rechter borstvlies geopend
Rechter pleura open Linkerventrikel apicale drainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Tijd tussen het loslaten van de kruisklem van de aorta en het uitwerpen van het hart, gemiddeld 5-10 minuten
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader. De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste hersenslagader zal worden gerapporteerd.
Tijd tussen het loslaten van de kruisklem van de aorta en het uitwerpen van het hart, gemiddeld 5-10 minuten
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het uitwerpen van het hart tot het einde van de ontluchting, gemiddeld 5-10 minuten
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader. De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste hersenslagader zal worden gerapporteerd.
Tijd vanaf het uitwerpen van het hart tot het einde van de ontluchting, gemiddeld 5-10 minuten
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Periode van tien minuten na het beëindigen van de ontluchting
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader. De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste hersenslagader zal worden gerapporteerd.
Periode van tien minuten na het beëindigen van de ontluchting
Aantal deelnemers met <=graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 0-3 minuten na het beëindigen van het ontluchten
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en de aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt ingedeeld in graad 0-3: Graad 0: geen resterende luchtembolie, Graad I: luchtembolie waargenomen in een van de drie anatomische gebieden , Graad II: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in twee van de drie anatomische gebieden, Graad III: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in alle drie de anatomische gebieden.
0-3 minuten na het beëindigen van het ontluchten
Aantal deelnemers met <=graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 3-6 minuten na het beëindigen van het ontluchten
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en de aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt ingedeeld in graad 0-3: Graad 0: geen resterende luchtembolie, Graad I: luchtembolie waargenomen in een van de drie anatomische gebieden , Graad II: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in twee van de drie anatomische gebieden, Graad III: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in alle drie de anatomische gebieden.
3-6 minuten na het beëindigen van het ontluchten
Aantal deelnemers met <=graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 7-10 minuten na het beëindigen van het ontluchten
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en de aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt ingedeeld in graad 0-3: Graad 0: geen resterende luchtembolie, Graad I: luchtembolie waargenomen in een van de drie anatomische gebieden , Graad II: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in twee van de drie anatomische gebieden, Graad III: luchtembolie gelijktijdig waargenomen in alle drie de anatomische gebieden.
7-10 minuten na het beëindigen van het ontluchten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ontluchtingsprocedure
Tijdsspanne: Duur in minuten vanaf het verwijderen van de aortakruisklem tot het beëindigen van de ontluchting, gemiddeld 10-15 minuten.
Duur van de ontluchtingsprocedure geteld in minuten.
Duur in minuten vanaf het verwijderen van de aortakruisklem tot het beëindigen van de ontluchting, gemiddeld 10-15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BKML-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van de hersenen

Klinische onderzoeken op Bilateraal open borstvlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren