Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací efektivita jednostranného vs. bilaterálního plicního kolapsu u srdečního odvzdušnění

30. června 2017 aktualizováno: Bansi Lal Koul, Lund University

Srovnávací účinnost jednostranného versus oboustranného plicního kolapsu při odvzdušnění během otevřené operace levého srdce.

Porovnat účinnost jednostranného plicního kolapsu (pravá plíce) s oboustranným plicním kolapsem pro srdeční odvzdušnění při otevřené levostranné srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinné odstranění vzduchu ze srdce před ukončením kardiopulmonálního bypassu (CPB) je zásadní při otevřené operaci levého srdce. Bilaterální kolaps plic při kardiopulmonálním bypassu zkracuje dobu odvzdušňování, snižuje reziduální vzduchovou embolii monitorovanou na transezofageální echokardiografii (TEE) a snižuje plynné cerebrální mikroembolie (MES) monitorované transkraniálním echo-Dopplerem (TCD) ve srovnání s rozšířenými plícemi během (CPB). Indukovaný plicní kolaps otevřením pleury a odpojením pacienta od ventilátoru během CPB snižuje množství vzduchu, které může vstoupit do plicních žil. Ne všichni chirurgové si přejí vyvolat kolaps plic z toho, že by to mohlo vést k plicní ischemii nebo infekci. Není známo, zda kolaps pouze pravé plíce je stejně účinný jako kolaps obou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Švédsko, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie aortální chlopně vyžadující chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací hrudníku,
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo
  • Emfyzém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oboustranné otevřené pleury
Oboustranné otevřené pleury a využití drenáže pravé plicní žíly
Postup: Oboustranné otevřené pleury
Obě pleury jsou otevřeny Drenáž pravé plicní žíly
Aktivní komparátor: Pravá pleura otevřená
Otevření pravé pleury a využití apikální drenáže levé komory.
Postup: Pravá Pleura Open
Pravá pleura otevřená Apikální drenáž levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba od uvolnění aortální příčné svorky do srdeční ejekce, průměrně 5-10 minut
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny. Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
Doba od uvolnění aortální příčné svorky do srdeční ejekce, průměrně 5-10 minut
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba od srdeční ejekce do úplného odvzdušnění, v průměru 5-10 minut
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny. Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
Doba od srdeční ejekce do úplného odvzdušnění, v průměru 5-10 minut
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba deseti minut po ukončení odvzdušňování
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny. Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
Doba deseti minut po ukončení odvzdušňování
Počet účastníků s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 0-3 minuty po dokončení odvzdušnění
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně: Stupeň 0: žádné reziduální vzduchové embolie, Stupeň I: vzduchové embolie pozorované v jedné ze tří anatomických oblastí , Stupeň II: vzduchová embolie pozorovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí, Stupeň III: vzduchová embolie pozorovaná současně ve všech třech anatomických oblastech.
0-3 minuty po dokončení odvzdušnění
Počet účastníků s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 3-6 minut po dokončení odvzdušnění
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně: Stupeň 0: žádné reziduální vzduchové embolie, Stupeň I: vzduchové embolie pozorované v jedné ze tří anatomických oblastí , Stupeň II: vzduchová embolie pozorovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí, Stupeň III: vzduchová embolie pozorovaná současně ve všech třech anatomických oblastech.
3-6 minut po dokončení odvzdušnění
Počet účastníků s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 7-10 minut po dokončení odvzdušnění
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně: Stupeň 0: žádné reziduální vzduchové embolie, Stupeň I: vzduchové embolie pozorované v jedné ze tří anatomických oblastí , Stupeň II: vzduchová embolie pozorovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí, Stupeň III: vzduchová embolie pozorovaná současně ve všech třech anatomických oblastech.
7-10 minut po dokončení odvzdušnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedury odvzdušnění
Časové okno: Doba trvání v minutách od odstranění aortální křížové svorky do dokončeného odvzdušnění, průměrně 10-15 minut.
Doba trvání odvzdušňovací procedury se počítá v minutách.
Doba trvání v minutách od odstranění aortální křížové svorky do dokončeného odvzdušnění, průměrně 10-15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BKML-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Oboustranné otevřené pleury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit