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Eficacia comparativa del colapso pulmonar unilateral frente al bilateral en la desaireación cardíaca

30 de junio de 2017 actualizado por: Bansi Lal Koul, Lund University

Eficacia comparativa del colapso pulmonar unilateral versus bilateral en la desaireación durante la cirugía abierta del corazón izquierdo.

Comparar la efectividad del colapso pulmonar unilateral (pulmón derecho) con el colapso pulmonar bilateral para la desaireación cardíaca en la cirugía cardíaca abierta del lado izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eliminación eficaz del aire del corazón antes de la terminación de la circulación extracorpórea (CPB) es vital en la cirugía abierta del corazón izquierdo. El colapso bilateral de los pulmones durante el bypass cardiopulmonar reduce la duración del procedimiento de desaireación, disminuye los émbolos de aire residual monitoreados por ecocardiografía transesofágica (TEE) y disminuye los microémbolos cerebrales gaseosos (MES) monitoreados por eco-Doppler transcraneal (TCD) en comparación con los pulmones expandidos durante (CPB). El colapso pulmonar inducido por la apertura de la pleura y la desconexión del paciente del ventilador durante la CEC disminuye la cantidad de aire que puede ingresar a las venas pulmonares. No todos los cirujanos desean inducir el colapso pulmonar por temor a que pueda provocar isquemia o infección pulmonar. Se desconoce si el colapso de solo el pulmón derecho es tan efectivo como el colapso de ambos pulmones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Suecia, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patología de la válvula aórtica que requiere cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía torácica previa,
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y/o
  • Enfisema.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pleura abierta bilateral
Pleura abierta bilateral y uso de drenaje de vena pulmonar derecha
Procedimiento: Pleura abierta bilateral
Se abren ambas pleuras Drenaje de la vena pulmonar derecha
Comparador activo: Pleura derecha abierta
Apertura de pleura derecha y uso de drenaje apical del ventrículo izquierdo.
Procedimiento: Pleura derecha abierta
Pleura derecha abierta Drenaje apical del ventrículo izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la eyección cardíaca, una media de 5-10 minutos
Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda. Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la eyección cardíaca, una media de 5-10 minutos
Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la eyección cardíaca hasta la desaireación final, un promedio de 5 a 10 minutos
Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda. Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Tiempo desde la eyección cardíaca hasta la desaireación final, un promedio de 5 a 10 minutos
Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Período de diez minutos después de terminar la desaireación
Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda. Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Período de diez minutos después de terminar la desaireación
Número de participantes con émbolos aéreos <= grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 0-3 minutos después de terminar de desairear
La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y la raíz aórtica, se evalúa mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera: Grado 0: sin embolia de aire residual, Grado I: embolia de aire observada en una de tres áreas anatómicas , Grado II: embolia aérea observada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas, Grado III: embolia aérea observada simultáneamente en las tres áreas anatómicas.
0-3 minutos después de terminar de desairear
Número de participantes con émbolos aéreos <= grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 3-6 minutos después de terminar de desairear
La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y la raíz aórtica, se evalúa mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera: Grado 0: sin embolia de aire residual, Grado I: embolia de aire observada en una de tres áreas anatómicas , Grado II: embolia aérea observada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas, Grado III: embolia aérea observada simultáneamente en las tres áreas anatómicas.
3-6 minutos después de terminar de desairear
Número de participantes con émbolos aéreos <= grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 7-10 minutos después de terminar de desairear
La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; la aurícula izquierda, el ventrículo izquierdo y la raíz aórtica, se evalúa mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera: Grado 0: sin embolia de aire residual, Grado I: embolia de aire observada en una de tres áreas anatómicas , Grado II: embolia aérea observada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas, Grado III: embolia aérea observada simultáneamente en las tres áreas anatómicas.
7-10 minutos después de terminar de desairear

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento de desaireación
Periodo de tiempo: Duración en minutos desde la extracción de la abrazadera cruzada aórtica hasta la desaireación final, una media de 10-15 minutos.
Duración del procedimiento de desaireación contada en minutos.
Duración en minutos desde la extracción de la abrazadera cruzada aórtica hasta la desaireación final, una media de 10-15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BKML-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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