心臓脱気における片側肺虚脱と両側肺虚脱の有効性の比較
2017年6月30日 更新者：Bansi Lal Koul、Lund University
左心開心術中の脱気における片側肺虚脱と両側肺虚脱の有効性の比較。
左心開胸手術における心臓脱気に対する片側肺虚脱（右肺）の有効性を両側肺虚脱と比較する。
調査の概要
詳細な説明
左心開腹手術では、心肺バイパス（CPB）を終了する前に心臓から空気を効果的に除去することが不可欠です。
心肺バイパス中に両側肺が虚脱すると、脱気処置の時間が短縮され、経食道心エコー検査 (TEE) でモニタリングされる残留空気塞栓が減少し、経頭蓋エコー ドップラー (TCD) でモニタリングされるガス状脳微小塞栓 (MES) が減少します。 (CPB) 中の拡張した肺と比較した場合。
CPB中に胸膜が開かれ、患者が人工呼吸器から外されることにより肺虚脱が誘発されると、肺静脈に入る空気の量が減少します。
すべての外科医が、肺虚血や感染症を引き起こす可能性があるため、肺虚脱を誘発したいと考えているわけではありません。
右肺のみの虚脱が両肺の虚脱と同じくらい効果があるかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lund, Skåne
-
Lund、Lund, Skåne、スウェーデン、221 85
- Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術を必要とする大動脈弁の病状。
除外基準:
- 以前の胸部手術、
- 重度の慢性閉塞性肺疾患および/または
- 肺気腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：両側開放胸膜
両側胸膜開放および右肺静脈ドレナージの使用
|
両方の胸膜が開いている 右肺静脈のドレナージ
|
|
アクティブコンパレータ：右胸膜が開いている
右胸膜の開口部と左心室心尖部ドレナージの使用。
|
右胸膜が開いている 左心室心尖部のドレナージ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心開胸手術完了後の脳への空気塞栓症の定量的評価
時間枠：大動脈クロスクランプの解除から心臓の駆出までの時間、平均5～10分
|
大脳空気塞栓は、左右の中大脳動脈の経頭蓋エコードップラー（TCD）モニタリングによるガス状微小塞栓信号（MES）のオンライン計数によって定量的に評価されます。
右および左の中大脳動脈から記録されたガス状微小塞栓信号の合計が報告されます。
|
大動脈クロスクランプの解除から心臓の駆出までの時間、平均5～10分
|
|
左心開胸手術完了後の脳への空気塞栓症の定量的評価
時間枠：心臓の駆出から脱気完了までの時間、平均5～10分
|
大脳空気塞栓は、左右の中大脳動脈の経頭蓋エコードップラー（TCD）モニタリングによるガス状微小塞栓信号（MES）のオンライン計数によって定量的に評価されます。
右および左の中大脳動脈から記録されたガス状微小塞栓信号の合計が報告されます。
|
心臓の駆出から脱気完了までの時間、平均5～10分
|
|
左心開胸手術完了後の脳への空気塞栓症の定量的評価
時間枠：脱気終了後10分間
|
大脳空気塞栓は、左右の中大脳動脈の経頭蓋エコードップラー（TCD）モニタリングによるガス状微小塞栓信号（MES）のオンライン計数によって定量的に評価されます。
右および左の中大脳動脈から記録されたガス状微小塞栓信号の合計が報告されます。
|
脱気終了後10分間
|
|
脱気終了後に経食道心エコー検査（TEE）により評価されたグレード I 以下の空気塞栓を有する参加者の数。
時間枠：脱気終了後0～3分
|
3 つの解剖学的領域における残留空気塞栓の重症度。左心房、左心室および大動脈基部は、経食道心エコー検査 (TEE) によって評価され、次のようにグレード 0 ～ 3 に分類されます: グレード 0: 残留空気塞栓なし、グレード I: 3 つの解剖学的領域の 1 つに空気塞栓が観察される、グレード II: 3 つの解剖学的領域のうち 2 つで同時に観察された空気塞栓、グレード III: 3 つの解剖学的領域すべてで同時に観察された空気塞栓。
|
脱気終了後0～3分
|
|
脱気終了後に経食道心エコー検査（TEE）により評価されたグレード I 以下の空気塞栓を有する参加者の数。
時間枠：脱気終了後3～6分
|
3 つの解剖学的領域における残留空気塞栓の重症度。左心房、左心室および大動脈基部は、経食道心エコー検査 (TEE) によって評価され、次のようにグレード 0 ～ 3 に分類されます: グレード 0: 残留空気塞栓なし、グレード I: 3 つの解剖学的領域の 1 つに空気塞栓が観察される、グレード II: 3 つの解剖学的領域のうち 2 つで同時に観察された空気塞栓、グレード III: 3 つの解剖学的領域すべてで同時に観察された空気塞栓。
|
脱気終了後3～6分
|
|
脱気終了後に経食道心エコー検査（TEE）により評価されたグレード I 以下の空気塞栓を有する参加者の数。
時間枠：脱気終了後7～10分
|
3 つの解剖学的領域における残留空気塞栓の重症度。左心房、左心室および大動脈基部は、経食道心エコー検査 (TEE) によって評価され、次のようにグレード 0 ～ 3 に分類されます: グレード 0: 残留空気塞栓なし、グレード I: 3 つの解剖学的領域の 1 つに空気塞栓が観察される、グレード II: 3 つの解剖学的領域のうち 2 つで同時に観察された空気塞栓、グレード III: 3 つの解剖学的領域すべてで同時に観察された空気塞栓。
|
脱気終了後7～10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱気手順の所要時間
時間枠：大動脈クロスクランプの取り外しから脱気完了までの所要時間は分単位で、平均は 10 ～ 15 分です。
|
脱気手順の所要時間を分単位でカウントします。
|
大動脈クロスクランプの取り外しから脱気完了までの所要時間は分単位で、平均は 10 ～ 15 分です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bansi Koul, MD, PhD、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
両側開放胸膜の臨床試験
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo Alto... と他の協力者完了
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegenわからない
-
African Wood IncAlupe University Collegeわからない
-
Boston Scientific Corporation完了発作性心房細動 (PAF)アメリカ, スペイン, ドイツ, オーストラリア, イギリス, スウェーデン, チェコ, フランス, ポルトガル
-
University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonald完了