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Eficácia comparativa do colapso pulmonar unilateral vs. bilateral na desaeração cardíaca

30 de junho de 2017 atualizado por: Bansi Lal Koul, Lund University

Eficácia Comparativa do Colapso Pulmonar Unilateral Versus Bilateral na Respiração Durante Cirurgia Cardíaca Esquerda Aberta.

Comparar a eficácia do colapso pulmonar unilateral (pulmão direito) com o colapso pulmonar bilateral para desaeração cardíaca em cirurgia cardíaca aberta do lado esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A remoção efetiva do ar do coração antes do término da circulação extracorpórea (CEC) é vital na cirurgia aberta do coração esquerdo. O colapso bilateral dos pulmões durante a circulação extracorpórea diminui a duração do procedimento de desaeração, diminui os êmbolos gasosos residuais monitorados na ecocardiografia transesofágica (ETE) e diminui os microêmbolos cerebrais gasosos (MES) monitorados pelo eco Doppler transcraniano (TCD) quando comparado aos pulmões expandidos durante (CEC). O colapso pulmonar induzido pela abertura da pleura e desconexão do paciente do ventilador durante a CEC diminui a quantidade de ar que pode entrar nas veias pulmonares. Nem todos os cirurgiões desejam induzir o colapso do pulmão devido ao estresse que pode levar à isquemia pulmonar ou infecção. Não se sabe se o colapso apenas do pulmão direito é tão eficaz quanto o colapso de ambos os pulmões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Suécia, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia da válvula aórtica que requer cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica prévia,
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave e/ou
  • Enfisema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pleuras Abertas Bilaterais
Pleura aberta bilateral e uso de drenagem da veia pulmonar direita
Procedimento: Pleuras Abertas Bilaterais
Ambas as pleuras são abertas Drenagem da veia pulmonar direita
Comparador Ativo: Pleura direita aberta
Abertura da pleura direita e utilização de drenagem apical do ventrículo esquerdo.
Procedimento: Pleura direita aberta
Pleura direita aberta Drenagem apical do ventrículo esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a ejeção cardíaca, em média 5-10 minutos
A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda. A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a ejeção cardíaca, em média 5-10 minutos
Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Tempo desde a ejeção cardíaca até a desaeração final, uma média de 5 a 10 minutos
A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda. A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
Tempo desde a ejeção cardíaca até a desaeração final, uma média de 5 a 10 minutos
Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Período de dez minutos após o término da desaeração
A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda. A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
Período de dez minutos após o término da desaeração
Número de participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após o término da desaeração.
Prazo: 0-3 minutos após terminar a desaeração
A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma: Grau 0: sem embolia gasosa residual, Grau I: embolia gasosa observada em uma das três áreas anatômicas , Grau II: embolia gasosa observada simultaneamente em duas das três áreas anatômicas, Grau III: embolia gasosa observada simultaneamente em todas as três áreas anatômicas.
0-3 minutos após terminar a desaeração
Número de participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após o término da desaeração.
Prazo: 3-6 minutos após terminar a desaeração
A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma: Grau 0: sem embolia gasosa residual, Grau I: embolia gasosa observada em uma das três áreas anatômicas , Grau II: embolia gasosa observada simultaneamente em duas das três áreas anatômicas, Grau III: embolia gasosa observada simultaneamente em todas as três áreas anatômicas.
3-6 minutos após terminar a desaeração
Número de participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após o término da desaeração.
Prazo: 7-10 minutos após terminar a desaeração
A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma: Grau 0: sem embolia gasosa residual, Grau I: embolia gasosa observada em uma das três áreas anatômicas , Grau II: embolia gasosa observada simultaneamente em duas das três áreas anatômicas, Grau III: embolia gasosa observada simultaneamente em todas as três áreas anatômicas.
7-10 minutos após terminar a desaeração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento de desaeração
Prazo: Duração em minutos desde a remoção do grampo cruzado aórtico até a desaeração final, uma média de 10 a 15 minutos.
Duração do procedimento de desaeração contada em minutos.
Duração em minutos desde a remoção do grampo cruzado aórtico até a desaeração final, uma média de 10 a 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BKML-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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