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Efficacia comparativa del collasso polmonare unilaterale rispetto a quello bilaterale nella disaerazione cardiaca

30 giugno 2017 aggiornato da: Bansi Lal Koul, Lund University

Efficacia comparativa del collasso polmonare unilaterale rispetto a quello bilaterale nella deaerazione durante la chirurgia a cuore aperto sinistro.

Confrontare l'efficacia del collasso polmonare unilaterale (polmone destro) con il collasso polmonare bilaterale per la disaerazione cardiaca nella chirurgia cardiaca sinistra aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficace rimozione dell'aria dal cuore prima della conclusione del bypass cardiopolmonare (CPB) è vitale nella chirurgia a cuore sinistro aperto. Il collasso bilaterale dei polmoni durante il bypass cardiopolmonare riduce la durata della procedura di disaerazione, diminuisce gli emboli aerei residui monitorati con l'ecocardiografia transesofagea (TEE) e diminuisce i microemboli cerebrali gassosi (MES) monitorati con l'eco-doppler transcraniale (TCD) rispetto ai polmoni espansi durante (CPB). Il collasso polmonare indotto dall'apertura della pleura e dalla disconnessione del paziente dal ventilatore durante il CPB diminuisce la quantità di aria che può entrare nelle vene polmonari. Non tutti i chirurghi desiderano indurre il collasso polmonare perché potrebbe portare a ischemia polmonare o infezione. Non è noto se il collasso del solo polmone destro sia efficace quanto il collasso di entrambi i polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Svezia, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia della valvola aortica che richiede un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia toracica,
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o
  • Enfisema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pleure aperte bilaterali
Pleure bilaterali aperte e utilizzo del drenaggio della vena polmonare destra
Procedura: Pleure aperte bilaterali
Entrambe le pleure sono aperte Drenaggio della vena polmonare destra
Comparatore attivo: Pleura destra aperta
Apertura della pleura destra e utilizzo del drenaggio apicale del ventricolo sinistro.
Procedura: Pleura destra aperta
Pleura destra aperta Drenaggio apicale del ventricolo sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa dell'embolia gassosa al cervello dopo il completamento della chirurgia del cuore sinistro aperto
Lasso di tempo: Tempo dal rilascio del crossclamp aortico all'espulsione cardiaca, in media 5-10 minuti
Gli emboli aerei cerebrali saranno valutati quantitativamente mediante conteggio on-line dei segnali microembolici gassosi (MES) mediante monitoraggio transcraniale con eco-doppler (TCD) dell'arteria cerebrale media destra e sinistra. Verrà riportata la somma dei segnali microembolici gassosi registrati dall'arteria cerebrale media destra e sinistra.
Tempo dal rilascio del crossclamp aortico all'espulsione cardiaca, in media 5-10 minuti
Valutazione quantitativa dell'embolia gassosa al cervello dopo il completamento della chirurgia del cuore sinistro aperto
Lasso di tempo: Tempo dall'eiezione cardiaca alla deaerazione terminata, in media 5-10 minuti
Gli emboli aerei cerebrali saranno valutati quantitativamente mediante conteggio on-line dei segnali microembolici gassosi (MES) mediante monitoraggio transcraniale con eco-doppler (TCD) dell'arteria cerebrale media destra e sinistra. Verrà riportata la somma dei segnali microembolici gassosi registrati dall'arteria cerebrale media destra e sinistra.
Tempo dall'eiezione cardiaca alla deaerazione terminata, in media 5-10 minuti
Valutazione quantitativa dell'embolia gassosa al cervello dopo il completamento della chirurgia del cuore sinistro aperto
Lasso di tempo: Periodo di dieci minuti dal termine della disaerazione
Gli emboli aerei cerebrali saranno valutati quantitativamente mediante conteggio on-line dei segnali microembolici gassosi (MES) mediante monitoraggio transcraniale con eco-doppler (TCD) dell'arteria cerebrale media destra e sinistra. Verrà riportata la somma dei segnali microembolici gassosi registrati dall'arteria cerebrale media destra e sinistra.
Periodo di dieci minuti dal termine della disaerazione
Numero di partecipanti con <= Grado I Air Emboli come valutato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo aver terminato la disaerazione.
Lasso di tempo: 0-3 minuti dopo aver terminato la disaerazione
La gravità degli emboli aerei residui in tre aree anatomiche; atrio sinistro, ventricolo sinistro e radice aortica, è valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) e classificato in grado 0-3 come segue: Grado 0: assenza di emboli aerei residui, Grado I: emboli aerei osservati in una delle tre aree anatomiche , Grado II: emboli aerei osservati simultaneamente in due delle tre aree anatomiche, Grado III: emboli aerei osservati simultaneamente in tutte e tre le aree anatomiche.
0-3 minuti dopo aver terminato la disaerazione
Numero di partecipanti con <= Grado I Air Emboli come valutato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo aver terminato la disaerazione.
Lasso di tempo: 3-6 minuti dopo aver terminato la disaerazione
La gravità degli emboli aerei residui in tre aree anatomiche; atrio sinistro, ventricolo sinistro e radice aortica, è valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) e classificato in grado 0-3 come segue: Grado 0: assenza di emboli aerei residui, Grado I: emboli aerei osservati in una delle tre aree anatomiche , Grado II: emboli aerei osservati simultaneamente in due delle tre aree anatomiche, Grado III: emboli aerei osservati simultaneamente in tutte e tre le aree anatomiche.
3-6 minuti dopo aver terminato la disaerazione
Numero di partecipanti con <= Grado I Air Emboli come valutato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo aver terminato la disaerazione.
Lasso di tempo: 7-10 minuti dopo aver terminato la disaerazione
La gravità degli emboli aerei residui in tre aree anatomiche; atrio sinistro, ventricolo sinistro e radice aortica, è valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) e classificato in grado 0-3 come segue: Grado 0: assenza di emboli aerei residui, Grado I: emboli aerei osservati in una delle tre aree anatomiche , Grado II: emboli aerei osservati simultaneamente in due delle tre aree anatomiche, Grado III: emboli aerei osservati simultaneamente in tutte e tre le aree anatomiche.
7-10 minuti dopo aver terminato la disaerazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Procedura di Disaerazione
Lasso di tempo: Durata in minuti dalla rimozione del cross clamp aortico alla completa disaerazione, in media 10-15 minuti.
Durata della procedura di disaerazione conteggiata in minuti.
Durata in minuti dalla rimozione del cross clamp aortico alla completa disaerazione, in media 10-15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BKML-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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