Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af unilateral vs. bilateral lungekollaps ved hjerteafluftning

30. juni 2017 opdateret af: Bansi Lal Koul, Lund University

Sammenlignende effektivitet af unilateral versus bilateral pulmonal kollaps ved afluftning under åben venstre hjertekirurgi.

At sammenligne effektiviteten af ​​unilateralt lungekollaps (højre lunge) med bilateralt lungekollaps for hjerteafluftning ved åben venstresidig hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv fjernelse af luft fra hjertet før afbrydelse af kardiopulmonal bypass (CPB) er afgørende ved åben venstre hjerteoperation. Bilateralt kollaps af lungerne under kardiopulmonal bypass reducerer varigheden af ​​afluftningsproceduren, reducerer resterende luftemboli overvåget på Trans-esophageal Ekkokardiografi (TEE) og reducerer gasformige cerebrale mikroemboli (MES) overvåget af Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) sammenlignet med udvidede lunger under (CPB). Induceret pulmonal kollaps ved åbning af lungehinden og frakobling af patienten fra ventilatoren under CPB reducerer mængden af ​​luft, der kan trænge ind i lungevenerne. Ikke alle kirurger ønsker at fremkalde lungekollaps fra frygt for, at det kan føre til pulmonal iskæmi eller infektion. Det er uvist, om kollaps af kun højre lunge er lige så effektivt som sammenbrud af begge lunger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Sverige, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortaklappatologi, der kræver operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxkirurgi,
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller
  • Emfysem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral åben Pleurae
Bilaterale åbne lungehinder og brug af højre lungevenedrænage
Procedure: Bilateral åben Pleurae
Begge pleurae er åbnet Højre lungevenedrænage
Aktiv komparator: Højre lungehinde åben
Åbning af højre pleura og brug af venstre ventrikulær apikal dræning.
Procedure: Højre Pleura Åben
Højre pleura åben Venstre ventrikulær apikal drænage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra frigivelsen af ​​aorta-krydsklemmen til hjerteudstødning, i gennemsnit 5-10 minutter
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie. Summen af ​​de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebrale arterie vil blive rapporteret.
Tid fra frigivelsen af ​​aorta-krydsklemmen til hjerteudstødning, i gennemsnit 5-10 minutter
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra hjerteudstødning til færdig afluftning, i gennemsnit 5-10 minutter
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie. Summen af ​​de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebrale arterie vil blive rapporteret.
Tid fra hjerteudstødning til færdig afluftning, i gennemsnit 5-10 minutter
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Periode på ti minutter efter afsluttet afluftning
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie. Summen af ​​de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebrale arterie vil blive rapporteret.
Periode på ti minutter efter afsluttet afluftning
Antal deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 0-3 minutter efter færdig afluftning
Sværhedsgraden af ​​resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortaroden vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen resterende luftemboli, Grad I: luftemboli observeret i et af tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observeret samtidigt i to af tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observeret samtidigt i alle tre anatomiske områder.
0-3 minutter efter færdig afluftning
Antal deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 3-6 minutter efter færdig afluftning
Sværhedsgraden af ​​resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortaroden vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen resterende luftemboli, Grad I: luftemboli observeret i et af tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observeret samtidigt i to af tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observeret samtidigt i alle tre anatomiske områder.
3-6 minutter efter færdig afluftning
Antal deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 7-10 minutter efter færdig afluftning
Sværhedsgraden af ​​resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortaroden vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen resterende luftemboli, Grad I: luftemboli observeret i et af tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observeret samtidigt i to af tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observeret samtidigt i alle tre anatomiske områder.
7-10 minutter efter færdig afluftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af afluftningsproceduren
Tidsramme: Varighed i minutter fra fjernelse af aortakrydsklemmen til færdig afluftning, i gennemsnit 10-15 minutter.
Varigheden af ​​afluftningsproceduren tælles i minutter.
Varighed i minutter fra fjernelse af aortakrydsklemmen til færdig afluftning, i gennemsnit 10-15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BKML-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med Bilateral åben Pleurae

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner