Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av unilateral vs. bilateral lungekollaps ved hjerteavlufting

30. juni 2017 oppdatert av: Bansi Lal Koul, Lund University

Sammenlignende effektivitet av unilateral versus bilateral lungekollaps ved avlufting under åpen venstre hjertekirurgi.

For å sammenligne effektiviteten av ensidig lungekollaps (høyre lunge) med bilateral lungekollaps for hjerteavlufting ved åpen venstresidig hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv fjerning av luft fra hjertet før avslutning av kardiopulmonal bypass (CPB) er avgjørende ved åpen venstre hjertekirurgi. Bilateral kollaps av lungene under kardiopulmonal bypass reduserer varigheten av avluftingsprosedyren, reduserer gjenværende luftemboli overvåket på Trans-esophageal Echokardiografi (TEE) og reduserer gassformede cerebrale mikroemboli (MES) overvåket av Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) sammenlignet med utvidede lunger under (CPB). Indusert pulmonal kollaps ved åpning av pleura og frakobling av pasienten fra respiratoren under CPB reduserer mengden luft som kan komme inn i lungevenene. Ikke alle kirurger ønsker å indusere lungekollaps på grunn av at det kan føre til lungeiskemi eller infeksjon. Det er ukjent om kollaps av bare høyre lunge er like effektivt som kollaps av begge lungene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Sverige, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aortaklaffpatologi som krever kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxkirurgi,
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller
  • Emfysem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral Open Pleurae
Bilaterale åpne pleuraer og bruk av drenering av høyre lungevene
Fremgangsmåte: Bilateral Open Pleurae
Begge pleurae er åpnet Høyre lungevenedrenasje
Aktiv komparator: Høyre pleura åpen
Åpning av høyre pleura og bruk av venstre ventrikkel apikal drenasje.
Fremgangsmåte: Høyre Pleura Åpen
Høyre pleura åpen Venstre ventrikkel apikal drenasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra frigjøring av aorta-kryssklemmen til hjerteutkast, gjennomsnittlig 5-10 minutter
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie. Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
Tid fra frigjøring av aorta-kryssklemmen til hjerteutkast, gjennomsnittlig 5-10 minutter
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra hjerteutstøting til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 5-10 minutter
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie. Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
Tid fra hjerteutstøting til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 5-10 minutter
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Periode på ti minutter etter ferdig avlufting
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie. Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
Periode på ti minutter etter ferdig avlufting
Antall deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 0-3 minutter etter ferdig avlufting
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortaroten, vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen gjenværende luftemboli, grad I: luftemboli observert i ett av tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observert samtidig i to av tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observert samtidig i alle tre anatomiske områder.
0-3 minutter etter ferdig avlufting
Antall deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 3-6 minutter etter ferdig avlufting
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortaroten, vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen gjenværende luftemboli, grad I: luftemboli observert i ett av tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observert samtidig i to av tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observert samtidig i alle tre anatomiske områder.
3-6 minutter etter ferdig avlufting
Antall deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 7-10 minutter etter ferdig avlufting
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortaroten, vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen gjenværende luftemboli, grad I: luftemboli observert i ett av tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observert samtidig i to av tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observert samtidig i alle tre anatomiske områder.
7-10 minutter etter ferdig avlufting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av avluftingsprosedyren
Tidsramme: Varighet i minutter fra fjerning av aortakryssklemmen til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 10-15 minutter.
Varigheten av avluftingsprosedyren telles i minutter.
Varighet i minutter fra fjerning av aortakryssklemmen til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 10-15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BKML-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på Bilateral Open Pleurae

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere