Sammenlignende effektivitet av unilateral vs. bilateral lungekollaps ved hjerteavlufting
30. juni 2017 oppdatert av: Bansi Lal Koul, Lund University
Sammenlignende effektivitet av unilateral versus bilateral lungekollaps ved avlufting under åpen venstre hjertekirurgi.
For å sammenligne effektiviteten av ensidig lungekollaps (høyre lunge) med bilateral lungekollaps for hjerteavlufting ved åpen venstresidig hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv fjerning av luft fra hjertet før avslutning av kardiopulmonal bypass (CPB) er avgjørende ved åpen venstre hjertekirurgi.
Bilateral kollaps av lungene under kardiopulmonal bypass reduserer varigheten av avluftingsprosedyren, reduserer gjenværende luftemboli overvåket på Trans-esophageal Echokardiografi (TEE) og reduserer gassformede cerebrale mikroemboli (MES) overvåket av Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) sammenlignet med utvidede lunger under (CPB).
Indusert pulmonal kollaps ved åpning av pleura og frakobling av pasienten fra respiratoren under CPB reduserer mengden luft som kan komme inn i lungevenene.
Ikke alle kirurger ønsker å indusere lungekollaps på grunn av at det kan føre til lungeiskemi eller infeksjon.
Det er ukjent om kollaps av bare høyre lunge er like effektivt som kollaps av begge lungene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lund, Skåne
-
Lund, Lund, Skåne, Sverige, 221 85
- Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortaklaffpatologi som krever kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxkirurgi,
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller
- Emfysem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral Open Pleurae
Bilaterale åpne pleuraer og bruk av drenering av høyre lungevene
|
Begge pleurae er åpnet Høyre lungevenedrenasje
|
|
Aktiv komparator: Høyre pleura åpen
Åpning av høyre pleura og bruk av venstre ventrikkel apikal drenasje.
|
Høyre pleura åpen Venstre ventrikkel apikal drenasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra frigjøring av aorta-kryssklemmen til hjerteutkast, gjennomsnittlig 5-10 minutter
|
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie.
Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
|
Tid fra frigjøring av aorta-kryssklemmen til hjerteutkast, gjennomsnittlig 5-10 minutter
|
|
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra hjerteutstøting til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 5-10 minutter
|
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie.
Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
|
Tid fra hjerteutstøting til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 5-10 minutter
|
|
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Periode på ti minutter etter ferdig avlufting
|
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie.
Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
|
Periode på ti minutter etter ferdig avlufting
|
|
Antall deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 0-3 minutter etter ferdig avlufting
|
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortaroten, vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen gjenværende luftemboli, grad I: luftemboli observert i ett av tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observert samtidig i to av tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observert samtidig i alle tre anatomiske områder.
|
0-3 minutter etter ferdig avlufting
|
|
Antall deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 3-6 minutter etter ferdig avlufting
|
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortaroten, vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen gjenværende luftemboli, grad I: luftemboli observert i ett av tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observert samtidig i to av tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observert samtidig i alle tre anatomiske områder.
|
3-6 minutter etter ferdig avlufting
|
|
Antall deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 7-10 minutter etter ferdig avlufting
|
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortaroten, vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger: Grad 0: ingen gjenværende luftemboli, grad I: luftemboli observert i ett av tre anatomiske områder , Grad II: luftemboli observert samtidig i to av tre anatomiske områder, grad III: luftemboli observert samtidig i alle tre anatomiske områder.
|
7-10 minutter etter ferdig avlufting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av avluftingsprosedyren
Tidsramme: Varighet i minutter fra fjerning av aortakryssklemmen til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 10-15 minutter.
|
Varigheten av avluftingsprosedyren telles i minutter.
|
Varighet i minutter fra fjerning av aortakryssklemmen til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 10-15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BKML-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .