Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность одностороннего и двустороннего легочного коллапса при деаэрации сердца

30 июня 2017 г. обновлено: Bansi Lal Koul, Lund University

Сравнительная эффективность одностороннего и двустороннего легочного коллапса при деаэрации во время открытой операции на левом сердце.

Сравнить эффективность одностороннего коллапса легких (правого легкого) и двустороннего коллапса легких для деаэрации сердца при открытой операции на левом сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное удаление воздуха из сердца перед прекращением искусственного кровообращения (ИК) жизненно важно при открытой операции на левом сердце. Двусторонний коллапс легких во время искусственного кровообращения сокращает продолжительность процедуры деаэрации, уменьшает количество остаточных воздушных эмболов, контролируемых с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), и уменьшает количество газовых церебральных микроэмболов (МЭМ), контролируемых с помощью транскраниальной эхо-допплерографии (ТКД). по сравнению с расширенными легкими во время (CPB). Коллапс легкого, вызванный вскрытием плевры и отключением пациента от аппарата ИВЛ во время искусственного кровообращения, уменьшает количество воздуха, которое может попасть в легочные вены. Не все хирурги желают вызвать коллапс легкого из опасения, что это может привести к легочной ишемии или инфекции. Неизвестно, является ли коллапс только правого легкого столь же эффективным, как коллапс обоих легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Швеция, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология аортального клапана, требующая хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Предшествующая торакальная хирургия,
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и/или
  • Эмфизема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонние открытые плевры
Двусторонняя открытая плевра и использование дренажа правой легочной вены
Процедура: Двусторонние открытые плевры
Обе плевры вскрыты Дренаж правой легочной вены
Активный компаратор: Правая плевра открыта
Вскрытие правой плевры и использование апикального дренажа левого желудочка.
Процедура: Правая плевра открыта
Правая плевра открыта Верхушечный дренаж левого желудочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Время от освобождения пережатия аорты до выброса сердца, в среднем 5-10 мин.
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Время от освобождения пережатия аорты до выброса сердца, в среднем 5-10 мин.
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Время от выброса сердца до окончания деаэрации, в среднем 5-10 мин.
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Время от выброса сердца до окончания деаэрации, в среднем 5-10 мин.
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Десять минут после окончания деаэрации
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Десять минут после окончания деаэрации
Количество участников с воздушной эмболией <= степени I по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: 0-3 минуты после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты, оценивается с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируется по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточной воздушной эмболии, степень I: воздушная эмболия наблюдается в одной из трех анатомических областей , Степень II: воздушная эмболия наблюдается одновременно в двух из трех анатомических областей, Степень III: воздушная эмболия наблюдается одновременно во всех трех анатомических областях.
0-3 минуты после окончания деаэрации
Количество участников с воздушной эмболией <= степени I по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: 3-6 минут после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты, оценивается с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируется по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточной воздушной эмболии, степень I: воздушная эмболия наблюдается в одной из трех анатомических областей , Степень II: воздушная эмболия наблюдается одновременно в двух из трех анатомических областей, Степень III: воздушная эмболия наблюдается одновременно во всех трех анатомических областях.
3-6 минут после окончания деаэрации
Количество участников с воздушной эмболией <= степени I по оценке с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: Через 7-10 минут после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты, оценивается с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируется по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточной воздушной эмболии, степень I: воздушная эмболия наблюдается в одной из трех анатомических областей , Степень II: воздушная эмболия наблюдается одновременно в двух из трех анатомических областей, Степень III: воздушная эмболия наблюдается одновременно во всех трех анатомических областях.
Через 7-10 минут после окончания деаэрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры деаэрации
Временное ограничение: Продолжительность в минутах от снятия поперечного зажима аорты до окончания деаэрации, в среднем 10-15 минут.
Продолжительность процедуры деаэрации исчисляется в минутах.
Продолжительность в минутах от снятия поперечного зажима аорты до окончания деаэрации, в среднем 10-15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BKML-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двусторонние открытые плевры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться