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Efficacité comparative du collapsus pulmonaire unilatéral et bilatéral dans la désaération cardiaque

30 juin 2017 mis à jour par: Bansi Lal Koul, Lund University

Efficacité comparative de l'effondrement pulmonaire unilatéral et bilatéral dans la désaération pendant la chirurgie à cœur ouvert gauche.

Comparer l'efficacité d'un collapsus pulmonaire unilatéral (poumon droit) à un collapsus pulmonaire bilatéral pour la désaération cardiaque lors d'une chirurgie cardiaque ouverte du côté gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élimination efficace de l'air du cœur avant l'arrêt de la circulation extracorporelle (PCB) est essentielle dans la chirurgie à cœur ouvert gauche. L'effondrement bilatéral des poumons pendant la circulation extracorporelle diminue la durée de la procédure de désaération, diminue les embolies gazeuses résiduelles surveillées par échocardiographie transœsophagienne (TEE) et diminue les microembolies cérébrales gazeuses (MES) surveillées par écho-Doppler transcrânien (TCD) par rapport aux poumons dilatés pendant (CPB). Le collapsus pulmonaire induit par l'ouverture de la plèvre et la déconnexion du patient du ventilateur pendant la CEC diminue la quantité d'air qui peut pénétrer dans les veines pulmonaires. Tous les chirurgiens ne souhaitent pas induire un collapsus pulmonaire de peur qu'il ne conduise à une ischémie pulmonaire ou à une infection. On ne sait pas si le collapsus du seul poumon droit est aussi efficace que le collapsus des deux poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Lund, Skåne
      • Lund, Lund, Skåne, Suède, 221 85
        • Department of Cardiothoracic Department, Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie valvulaire aortique nécessitant une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique antérieure,
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et/ou
  • Emphysème.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plèvre ouverte bilatérale
Plèvre ouverte bilatérale et utilisation du drainage de la veine pulmonaire droite
Procédure: Plèvre ouverte bilatérale
Les deux plèvres sont ouvertes Drainage de la veine pulmonaire droite
Comparateur actif: Plèvre droite ouverte
Ouverture de la plèvre droite et utilisation du drainage apical ventriculaire gauche.
Procédure: Plèvre droite ouverte
Plèvre droite ouverte Drainage apical ventriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Temps entre la libération du clamp aortique et l'éjection cardiaque, en moyenne 5 à 10 minutes
Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche. La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés à partir de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche sera rapportée.
Temps entre la libération du clamp aortique et l'éjection cardiaque, en moyenne 5 à 10 minutes
Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Temps entre l'éjection cardiaque et la fin de la désaération, en moyenne 5 à 10 minutes
Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche. La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés à partir de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche sera rapportée.
Temps entre l'éjection cardiaque et la fin de la désaération, en moyenne 5 à 10 minutes
Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Période de dix minutes après désaération terminée
Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche. La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés à partir de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche sera rapportée.
Période de dix minutes après désaération terminée
Nombre de participants avec des embolies gazeuses <= degré I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 0-3 minutes après la fin de la désaération
La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit : Grade 0 : pas d'embole gazeuse résiduelle, Grade I : embolie gazeuse observée dans l'une des trois zones anatomiques , Grade II : emboles gazeuses observées simultanément dans deux des trois zones anatomiques, Grade III : emboles gazeuses observées simultanément dans les trois zones anatomiques.
0-3 minutes après la fin de la désaération
Nombre de participants avec des embolies gazeuses <= degré I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 3 à 6 minutes après la fin de la désaération
La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit : Grade 0 : pas d'embole gazeuse résiduelle, Grade I : embolie gazeuse observée dans l'une des trois zones anatomiques , Grade II : emboles gazeuses observées simultanément dans deux des trois zones anatomiques, Grade III : emboles gazeuses observées simultanément dans les trois zones anatomiques.
3 à 6 minutes après la fin de la désaération
Nombre de participants avec des embolies gazeuses <= degré I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 7 à 10 minutes après la fin de la désaération
La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit : Grade 0 : pas d'embole gazeuse résiduelle, Grade I : embolie gazeuse observée dans l'une des trois zones anatomiques , Grade II : emboles gazeuses observées simultanément dans deux des trois zones anatomiques, Grade III : emboles gazeuses observées simultanément dans les trois zones anatomiques.
7 à 10 minutes après la fin de la désaération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure de désaération
Délai: Durée en minutes du retrait de la pince transversale aortique à la fin de la désaération, en moyenne 10 à 15 minutes.
Durée de la procédure de désaération comptée en minutes.
Durée en minutes du retrait de la pince transversale aortique à la fin de la désaération, en moyenne 10 à 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bansi Koul, MD, PhD, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BKML-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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