Florbetapir 校准到 Centiloid 刻度
2017年1月20日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
将 Florbetapir (18F) PET 成像数据校准到基于 11C-PiB 的 Centiloid 刻度的多中心、多国家研究
本研究旨在证明 florbetapir (18F) 正电子发射断层扫描 (PET) 标准摄取值比 (SUVr) 到 Centiloid 单位的转换。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
认知正常的受试者
- ≥ 21 岁且≤ 45 岁的男性或女性
- 简易精神状态检查（MMSE）≥29
临床诊断为 AD 受试者
- ≥ 50 岁的男性或女性
- 符合可能的 AD 引起的痴呆的临床标准
- MMSE ≥ 16 且 ≤ 26
可能的广告主题
- ≥ 50 岁的男性或女性
- 由于可能的 AD，符合痴呆的临床标准
- MMSE ≥ 16 且 ≤ 26
MCI主题
- ≥ 60 岁且有认知障碍（非痴呆症）的男性或女性
- MMSE >24 且 <29
处于危险中的老年受试者
- 认知正常的已知 ApoE4 携带者且年龄≥75 岁的男性或女性
- 均方误差 ≥ 27
排除标准：
- 曾经或目前被诊断患有 AD 以外的神经退行性疾病
- 目前患有严重或不稳定的疾病，可能会影响研究的完成
- 受试者有已知的脑损伤、病理或创伤性脑损伤
- 在过去 30 天内接受过或参与过试验性药物试验
- 在研究成像会议的 7 天内进行过放射性药物成像或治疗程序
- 未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠避孕方法的育龄女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：淀粉样蛋白阴性受试者
大约 10 名认知正常的年轻受试者将接受单次静脉注射。
推注约 370 兆贝克勒尔 (MBq)（10 毫居里 [mCi]）florbetapir (18F) 和单次静脉注射。
推注约 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：淀粉样蛋白阳性受试者
大约 25 名具有一系列淀粉样蛋白密度的受试者，包括临床诊断患有阿尔茨海默氏病 (AD) 的受试者和有淀粉样蛋白密度升高风险的受试者，将接受单次静脉注射。
推注约 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) 和单次 i.v.
推注约 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Florbetapir SUVr 转换为 Centiloid 单位
大体时间：注射后最多 70 分钟
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将 florbetapir (18F) 正电子发射断层扫描 (PET) 标准摄取值比 (SUVr) 转换为 Centiloid 单位。
Centiloid 锚定在 0 和 100 的值，对应于匹兹堡化合物 B (11C-PiB) 代表组的年轻（<45）认知和医学健康对照受试者 (YHC) 的中值 SUVr 值和 a 的中值 SUVr 值分别诊断为阿尔茨海默病的11C-PiB阳性患者代表组。
皮质平均值与小脑 SUVr 用于该结果测量。
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注射后最多 70 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Florbetapir (18F) Centiloid 和 11C-PiB Centiloid 的相关性
大体时间：注射后最多 70 分钟
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11C-PiB 和 florbetapir (18F) SUVr 之间的相关系数转换为厘样单位。
Centiloid 锚定在 0 和 100 的值，对应于匹兹堡化合物 B (11C-PiB) 代表组的年轻（<45）认知和医学健康对照受试者 (YHC) 的中值 SUVr 值和 a 的中值 SUVr 值分别诊断为阿尔茨海默病的11C-PiB阳性患者代表组。
皮质平均值与小脑 SUVr 用于该结果测量。
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注射后最多 70 分钟
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年轻健康对照受试者中 PET 图像的变异性。
大体时间：注射后最多 70 分钟
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11C-PiB 和 florbetapir (18F) SUVr 的变异系数。
皮质平均值与小脑 SUVr 用于该结果测量。
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注射后最多 70 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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