Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калибровка флорбетапира по центилоидной шкале

20 января 2017 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Многоцентровое многострановое исследование по калибровке данных ПЭТ-визуализации флорбетапира (18F) по центилоидной шкале на основе 11C-PiB

Это исследование предназначено для демонстрации преобразования стандартного коэффициента значения поглощения (SUVr) флорбетапира (18F) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в центилоидные единицы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивно нормальные субъекты

    • Мужчины или женщины ≥ 21 и ≤ 45 лет
    • Мини-обследование психического состояния (MMSE) ≥ 29

  • Клинически диагностированный субъект AD

    • Мужчины или женщины ≥ 50 лет
    • Соответствуют клиническим критериям деменции из-за вероятной БА
    • MMSE ≥ 16 и ≤ 26

  • Возможный предмет объявления

    • Мужчины или женщины ≥ 50 лет
    • Соответствуют клиническим критериям деменции из-за возможной болезни Альцгеймера.
    • MMSE ≥ 16 и ≤ 26

  • Тема MCI

    • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 60 лет с когнитивными нарушениями (не деменцией)
    • MMSE >24 и <29

  • Пожилой субъект в группе риска

    • Когнитивно нормальные мужчины или женщины, известные носители ApoE4, в возрасте ≥ 75 лет.
    • MMSE ≥ 27

Критерий исключения:

  • Имели или в настоящее время имеют диагноз нейродегенеративных заболеваний, отличных от AD
  • Иметь текущее серьезное или нестабильное заболевание, которое может помешать завершению исследования.
  • Субъект имеет известное поражение головного мозга, патологию или черепно-мозговую травму.
  • Получали или участвовали в испытании исследуемых препаратов за последние 30 дней.
  • Проходили радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней после сеанса исследовательской визуализации
  • Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амилоидотрицательные субъекты
Приблизительно 10 когнитивно нормальных молодых людей получат одно внутривенное введение. болюсная инъекция примерно 370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]) флорбетапира (18F) и однократная внутривенная инъекция. болюсная инъекция примерно 555 МБк (15 мКи) 11C-PiB.
Лекарство: Флорбетапир (18F)
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • Флорбетапир Ф 18
Лекарство: 11С-ПиБ
Другие имена:
  • Питтсбург Соединение B
Экспериментальный: Амилоид-положительные субъекты
Приблизительно 25 субъектов с различной плотностью амилоида, состоящих из субъектов с клинически диагностированной болезнью Альцгеймера (AD) и субъектов с риском повышенной плотности амилоида, получат одно внутривенное введение. болюсная инъекция примерно 370 МБк (10 мКи) флорбетапира (18F) и однократная внутривенная инъекция. болюсная инъекция примерно 555 МБк (15 мКи) 11C-PiB.
Лекарство: Флорбетапир (18F)
Другие имена:
  • Амивид
  • 18Ф-АВ-45
  • Флорбетапир Ф 18
Лекарство: 11С-ПиБ
Другие имена:
  • Питтсбург Соединение B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование флорбетапира SUVr в сантилоидные единицы
Временное ограничение: до 70 минут после инъекции
Преобразование стандартного коэффициента поглощения (SUVr) флорбетапира (18F) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в центилоидные единицы. Центилоид закреплен на значениях 0 и 100, соответствующих среднему значению SUVr питтсбургского соединения B (11C-PiB) для репрезентативной группы молодых (<45) когнитивно и с медицинской точки зрения здоровых субъектов (YHC) и среднему значению SUVr для репрезентативная группа 11C-PiB-положительных пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера соответственно. Для этой оценки исхода использовалось среднее корковое значение по отношению к SUVr мозжечка.
до 70 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция центилоида флорбетапира (18F) и центилоида 11C-PiB
Временное ограничение: до 70 минут после инъекции
Коэффициент корреляции между 11C-PiB и флорбетапиром (18F) SUVr в пересчете на центрилоидные единицы. Центилоид закреплен на значениях 0 и 100, соответствующих среднему значению SUVr питтсбургского соединения B (11C-PiB) для репрезентативной группы молодых (<45) когнитивно и с медицинской точки зрения здоровых субъектов (YHC) и среднему значению SUVr для репрезентативная группа 11C-PiB-положительных пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера соответственно. Для этой оценки исхода использовалось среднее корковое значение по отношению к SUVr мозжечка.
до 70 минут после инъекции
Изменчивость ПЭТ-изображений у молодых здоровых людей из контрольной группы.
Временное ограничение: до 70 минут после инъекции
Коэффициент вариации для 11C-PiB и флорбетапира (18F) SUVr. Для этой оценки исхода использовалось среднее корковое значение по отношению к SUVr мозжечка.
до 70 минут после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-45-A22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флорбетапир (18F)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться