Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace Florbetapiru na stupnici Centiloid

20. ledna 2017 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Multicentrická studie pro více zemí ke kalibraci zobrazovacích dat Florbetapir (18F) PET na stupnici Centiloid na základě 11C-PiB

Tato studie je navržena tak, aby demonstrovala konverzi standardního poměru hodnoty vychytávání (SUVr) florbetapiru (18F) pozitronové emisní tomografie (PET) na jednotky centiloidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně normální předměty

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 a ≤ 45 let
    • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) ≥ 29

  • Klinicky diagnostikovaný subjekt AD

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • Splnit klinická kritéria pro demenci v důsledku pravděpodobné AD
    • MMSE ≥ 16 a ≤ 26

  • Možný předmět AD

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • Splnit klinická kritéria pro demenci v důsledku možné AD
    • MMSE ≥ 16 a ≤ 26

  • Předmět MCI

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let s kognitivní poruchou (nikoli demencí)
    • MMSE >24 a <29

  • Ohrožený starší subjekt

    • Kognitivně normální muži nebo ženy, kteří jsou známými přenašeči ApoE4 a ve věku ≥ 75 let
    • MMSE ≥ 27

Kritéria vyloučení:

  • Měli nebo v současné době mají diagnózu jiných neurodegenerativních poruch než AD
  • Máte v současné době vážné nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo narušit dokončení studie
  • Subjekt má známou mozkovou lézi, patologii nebo traumatické poranění mozku
  • Obdrželi nebo se účastnili studie s hodnocenými léky v posledních 30 dnech
  • Absolvoval radiofarmaceutický zobrazovací nebo léčebný postup do 7 dnů od studijního zobrazovacího sezení
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amyloidní negativní subjekty
Přibližně 10 kognitivně normálních mladých subjektů dostane jednu i.v. bolusová injekce přibližně 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]) florbetapiru (18F) a jedna i.v. bolusová injekce přibližně 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lék: Florbetapir (18F)
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lék: 11C-PiB
Ostatní jména:
  • Pittsburgh sloučenina B
Experimentální: Amyloidní pozitivní subjekty
Přibližně 25 subjektů s rozsahem hustoty amyloidu složených ze subjektů klinicky diagnostikovaných Alzheimerovou chorobou (AD) a subjektů s rizikem zvýšené hustoty amyloidu dostane jednu i.v. bolusová injekce přibližně 370 MBq (10 mCi) florbetapiru (18F) a jedna i.v. bolusová injekce přibližně 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lék: Florbetapir (18F)
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lék: 11C-PiB
Ostatní jména:
  • Pittsburgh sloučenina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod Florbetapir SUVr na jednotky Centiloid
Časové okno: až 70 minut po injekci
Konverze standardního poměru hodnoty vychytávání florbetapiru (18F) pozitronové emisní tomografie (PET) (SUVr) na jednotky Centiloid. Centiloid je ukotven na hodnotách 0 a 100 odpovídajících střední hodnotě SUVr pittsburghské sloučeniny B (11C-PiB) pro reprezentativní skupinu mladých (<45) kognitivně a lékařsky zdravých kontrolních subjektů (YHC) a střední hodnotě SUVr pro a reprezentativní skupina 11C-PiB pozitivních pacientů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou, resp. Pro toto měření výsledku byl použit kortikální průměr k cerebellum SUVr.
až 70 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace Florbetapir (18F) Centiloid a 11C-PiB Centiloid
Časové okno: až 70 minut po injekci
Korelační koeficient mezi 11C-PiB a florbetapir (18F) SUVr přepočtený na jednotky centiloidů. Centiloid je ukotven na hodnotách 0 a 100 odpovídajících střední hodnotě SUVr pittsburghské sloučeniny B (11C-PiB) pro reprezentativní skupinu mladých (<45) kognitivně a lékařsky zdravých kontrolních subjektů (YHC) a střední hodnotě SUVr pro a reprezentativní skupina 11C-PiB pozitivních pacientů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou, resp. Pro toto měření výsledku byl použit kortikální průměr k cerebellum SUVr.
až 70 minut po injekci
Variabilita PET snímků u mladých zdravých kontrolních subjektů.
Časové okno: až 70 minut po injekci
Variační koeficient pro 11C-PiB a florbetapir (18F) SUVr. Pro toto měření výsledku byl použit kortikální průměr k cerebellum SUVr.
až 70 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-45-A22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetapir (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit