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Calibración de Florbetapir a la Escala Centiloide

20 de enero de 2017 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio multicéntrico y multipaís para calibrar los datos de imágenes PET de florbetapir (18F) a la escala centiloide basada en 11C-PiB

Este estudio está diseñado para demostrar la conversión de la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir (18F) a unidades centiloide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos cognitivamente normales

    • Hombres o mujeres ≥ 21 y ≤ 45 años de edad
    • Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 29

  • Sujeto con AD diagnosticado clínicamente

    • Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad
    • Cumplir con los criterios clínicos de demencia por probable EA
    • MMSE ≥ 16 y ≤ 26

  • Posible asunto de AD

    • Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad
    • Cumplir criterios clínicos de demencia por posible EA
    • MMSE ≥ 16 y ≤ 26

  • Asunto MCI

    • Hombres o mujeres ≥ 60 años de edad con deterioro cognitivo (no demencia)
    • MMSE >24 y <29

  • Sujeto Anciano en Riesgo

    • Hombres o mujeres cognitivamente normales que son portadores conocidos de ApoE4 y ≥ 75 años de edad
    • MMSE ≥ 27

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido o tiene actualmente un diagnóstico de trastornos neurodegenerativos distintos de la EA
  • Tiene una enfermedad grave o inestable actual que podría interferir con la finalización del estudio.
  • El sujeto tiene una lesión cerebral conocida, patología o lesión cerebral traumática
  • Haber recibido o participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días de la sesión de imagen del estudio
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos negativos de amiloide
Aproximadamente 10 sujetos jóvenes cognitivamente normales recibirán una sola inyección i.v. inyección en bolo de aproximadamente 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurio [mCi]) de florbetapir (18F) y una sola inyección i.v. inyección en bolo de aproximadamente 555 MBq (15 mCi) de 11C-PiB.
Droga: Florbetapir (18F)
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Droga: 11C-PiB
Otros nombres:
  • Compuesto B de Pittsburgh
Experimental: Sujetos positivos para amiloide
Aproximadamente 25 sujetos con un rango de densidad amiloide compuesto por sujetos diagnosticados clínicamente con la enfermedad de Alzheimer (EA) y sujetos con riesgo de densidad amiloide elevada recibirán una sola dosis i.v. inyección en bolo de aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de florbetapir (18F) y una sola inyección i.v. inyección en bolo de aproximadamente 555 MBq (15 mCi) de 11C-PiB.
Droga: Florbetapir (18F)
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Droga: 11C-PiB
Otros nombres:
  • Compuesto B de Pittsburgh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Florbetapir SUVr Conversión a Unidades Centiloide
Periodo de tiempo: hasta 70 minutos después de la inyección
Conversión de la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir (18F) a unidades centiloide. El Centiloid está anclado en valores de 0 y 100 correspondientes al valor SUVr mediano del Compuesto B de Pittsburgh (11C-PiB) para un grupo representativo de sujetos de control (YHC) jóvenes (<45) cognitiva y médicamente sanos y el valor SUVr mediano para un grupo representativo de pacientes 11C-PiB positivos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer, respectivamente. Para esta medida de resultado se utilizó un promedio cortical a SUVr del cerebelo.
hasta 70 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de Florbetapir (18F) Centiloide y 11C-PiB Centiloide
Periodo de tiempo: hasta 70 minutos después de la inyección
Coeficiente de correlación entre 11C-PiB y florbetapir (18F) SUVr convertido a unidades centiloide. El Centiloid está anclado en valores de 0 y 100 correspondientes al valor SUVr mediano del Compuesto B de Pittsburgh (11C-PiB) para un grupo representativo de sujetos de control (YHC) jóvenes (<45) cognitiva y médicamente sanos y el valor SUVr mediano para un grupo representativo de pacientes 11C-PiB positivos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer, respectivamente. Para esta medida de resultado se utilizó un promedio cortical a SUVr del cerebelo.
hasta 70 minutos después de la inyección
Variabilidad de las imágenes PET en sujetos control jóvenes sanos.
Periodo de tiempo: hasta 70 minutos después de la inyección
Coeficiente de variación para 11C-PiB y florbetapir (18F) SUVr. Para esta medida de resultado se utilizó un promedio cortical a SUVr del cerebelo.
hasta 70 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-45-A22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Florbetapir (18F)

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