Calibración de Florbetapir a la Escala Centiloide
20 de enero de 2017 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Un estudio multicéntrico y multipaís para calibrar los datos de imágenes PET de florbetapir (18F) a la escala centiloide basada en 11C-PiB
Este estudio está diseñado para demostrar la conversión de la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir (18F) a unidades centiloide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Research Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos cognitivamente normales
- Hombres o mujeres ≥ 21 y ≤ 45 años de edad
- Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 29
Sujeto con AD diagnosticado clínicamente
- Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad
- Cumplir con los criterios clínicos de demencia por probable EA
- MMSE ≥ 16 y ≤ 26
Posible asunto de AD
- Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad
- Cumplir criterios clínicos de demencia por posible EA
- MMSE ≥ 16 y ≤ 26
Asunto MCI
- Hombres o mujeres ≥ 60 años de edad con deterioro cognitivo (no demencia)
- MMSE >24 y <29
Sujeto Anciano en Riesgo
- Hombres o mujeres cognitivamente normales que son portadores conocidos de ApoE4 y ≥ 75 años de edad
- MMSE ≥ 27
Criterio de exclusión:
- Ha tenido o tiene actualmente un diagnóstico de trastornos neurodegenerativos distintos de la EA
- Tiene una enfermedad grave o inestable actual que podría interferir con la finalización del estudio.
- El sujeto tiene una lesión cerebral conocida, patología o lesión cerebral traumática
- Haber recibido o participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días
- Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días de la sesión de imagen del estudio
- Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos negativos de amiloide
Aproximadamente 10 sujetos jóvenes cognitivamente normales recibirán una sola inyección i.v.
inyección en bolo de aproximadamente 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurio [mCi]) de florbetapir (18F) y una sola inyección i.v.
inyección en bolo de aproximadamente 555 MBq (15 mCi) de 11C-PiB.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sujetos positivos para amiloide
Aproximadamente 25 sujetos con un rango de densidad amiloide compuesto por sujetos diagnosticados clínicamente con la enfermedad de Alzheimer (EA) y sujetos con riesgo de densidad amiloide elevada recibirán una sola dosis i.v.
inyección en bolo de aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de florbetapir (18F) y una sola inyección i.v.
inyección en bolo de aproximadamente 555 MBq (15 mCi) de 11C-PiB.
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Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Florbetapir SUVr Conversión a Unidades Centiloide
Periodo de tiempo: hasta 70 minutos después de la inyección
|
Conversión de la relación del valor de captación estándar (SUVr) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de florbetapir (18F) a unidades centiloide.
El Centiloid está anclado en valores de 0 y 100 correspondientes al valor SUVr mediano del Compuesto B de Pittsburgh (11C-PiB) para un grupo representativo de sujetos de control (YHC) jóvenes (<45) cognitiva y médicamente sanos y el valor SUVr mediano para un grupo representativo de pacientes 11C-PiB positivos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer, respectivamente.
Para esta medida de resultado se utilizó un promedio cortical a SUVr del cerebelo.
|
hasta 70 minutos después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de Florbetapir (18F) Centiloide y 11C-PiB Centiloide
Periodo de tiempo: hasta 70 minutos después de la inyección
|
Coeficiente de correlación entre 11C-PiB y florbetapir (18F) SUVr convertido a unidades centiloide.
El Centiloid está anclado en valores de 0 y 100 correspondientes al valor SUVr mediano del Compuesto B de Pittsburgh (11C-PiB) para un grupo representativo de sujetos de control (YHC) jóvenes (<45) cognitiva y médicamente sanos y el valor SUVr mediano para un grupo representativo de pacientes 11C-PiB positivos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer, respectivamente.
Para esta medida de resultado se utilizó un promedio cortical a SUVr del cerebelo.
|
hasta 70 minutos después de la inyección
|
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Variabilidad de las imágenes PET en sujetos control jóvenes sanos.
Periodo de tiempo: hasta 70 minutos después de la inyección
|
Coeficiente de variación para 11C-PiB y florbetapir (18F) SUVr.
Para esta medida de resultado se utilizó un promedio cortical a SUVr del cerebelo.
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hasta 70 minutos después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-45-A22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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