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Calibrazione Florbetapir alla scala centiloide

20 gennaio 2017 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio multicentrico e multinazionale per calibrare i dati di imaging PET con Florbetapir (18F) alla scala centiloide basata su 11C-PiB

Questo studio è progettato per dimostrare la conversione del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) della tomografia a emissione di positroni (PET) di florbetapir (18F) in unità centiloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti Cognitivamente Normali

    • Maschi o femmine di età ≥ 21 e ≤ 45 anni
    • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 29

  • Soggetto AD diagnosticato clinicamente

    • Maschi o femmine ≥ 50 anni di età
    • Soddisfare i criteri clinici per la demenza dovuta a probabile AD
    • MMSE ≥ 16 e ≤ 26

  • Possibile soggetto AD

    • Maschi o femmine ≥ 50 anni di età
    • Soddisfare i criteri clinici per la demenza dovuta a possibile AD
    • MMSE ≥ 16 e ≤ 26

  • Soggetto MCI

    • Maschi o femmine di età ≥ 60 anni con compromissione cognitiva (non demenza)
    • MMSE >24 e <29

  • Soggetto anziano a rischio

    • Maschi o femmine cognitivamente normali che sono portatori noti di ApoE4 e ≥ 75 anni di età
    • MMSE ≥ 27

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto o hanno attualmente una diagnosi di disturbi neurodegenerativi diversi dall'AD
  • Avere una malattia grave o instabile in corso che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Il soggetto ha una lesione cerebrale nota, una patologia o una lesione cerebrale traumatica
  • Hanno ricevuto o partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico entro 7 giorni dalla sessione di imaging dello studio
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti negativi all'amiloide
Circa 10 giovani soggetti cognitivamente normali riceveranno un singolo i.v. iniezione in bolo di circa 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) e una singola iniezione e.v. iniezione in bolo di circa 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Droga: Fiorettapir (18F)
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Droga: 11C-PiB
Altri nomi:
  • Composto di Pittsburgh B
Sperimentale: Soggetti positivi all'amiloide
Circa 25 soggetti con una gamma di densità di amiloide composta da soggetti con diagnosi clinica di malattia di Alzheimer (AD) e soggetti a rischio di elevata densità di amiloide riceveranno una singola somministrazione e.v. iniezione in bolo di circa 370 MBq (10 mCi) di florbetapir (18F) e una singola iniezione e.v. iniezione in bolo di circa 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Droga: Fiorettapir (18F)
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Droga: 11C-PiB
Altri nomi:
  • Composto di Pittsburgh B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Florbetapir SUVr Conversione in unità centiloidi
Lasso di tempo: fino a 70 minuti dopo l'iniezione
Conversione del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVr) della tomografia a emissione di positroni (PET) di florbetapir (18F) in unità centiloidi. Il centiloide è ancorato ai valori di 0 e 100 corrispondenti al valore SUVr mediano del composto B di Pittsburgh (11C-PiB) per un gruppo rappresentativo di soggetti di controllo giovani (<45) cognitivamente e clinicamente sani (YHC) e al valore SUVr mediano per un gruppo rappresentativo di pazienti positivi per 11C-PiB con diagnosi di malattia di Alzheimer, rispettivamente. Per questa misura di esito è stata utilizzata una media corticale al SUVr del cervelletto.
fino a 70 minuti dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di Florbetapir (18F) Centiloid e 11C-PiB Centiloid
Lasso di tempo: fino a 70 minuti dopo l'iniezione
Coefficiente di correlazione tra 11C-PiB e florbetapir (18F) SUVr convertito in unità centiloidi. Il centiloide è ancorato ai valori di 0 e 100 corrispondenti al valore SUVr mediano del composto B di Pittsburgh (11C-PiB) per un gruppo rappresentativo di soggetti di controllo giovani (<45) cognitivamente e clinicamente sani (YHC) e al valore SUVr mediano per un gruppo rappresentativo di pazienti positivi per 11C-PiB con diagnosi di malattia di Alzheimer, rispettivamente. Per questa misura di esito è stata utilizzata una media corticale al SUVr del cervelletto.
fino a 70 minuti dopo l'iniezione
Variabilità delle immagini PET in soggetti giovani sani di controllo.
Lasso di tempo: fino a 70 minuti dopo l'iniezione
Coefficiente di variazione per 11C-PiB e florbetapir (18F) SUVr. Per questa misura di esito è stata utilizzata una media corticale al SUVr del cervelletto.
fino a 70 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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