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Florbetapir Calibração para a Escala Centilóide

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Um estudo multicêntrico e multinacional para calibrar os dados de imagens de PET de florbetapir (18F) para a escala centiloide com base em 11C-PiB

Este estudo foi concebido para demonstrar a conversão da taxa de Valor de Captação Padrão (SUVr) de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de florbetapir (18F) em unidades centiloides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos Cognitivamente Normais

    • Homens ou mulheres ≥ 21 e ≤ 45 anos de idade
    • Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 29

  • Indivíduo com DA diagnosticado clinicamente

    • Homens ou mulheres ≥ 50 anos de idade
    • Atende aos critérios clínicos para demência devido a DA provável
    • MEEM ≥ 16 e ≤ 26

  • Possível assunto AD

    • Homens ou mulheres ≥ 50 anos de idade
    • Atende aos critérios clínicos para demência devido a possível DA
    • MEEM ≥ 16 e ≤ 26

  • Assunto MCI

    • Homens ou mulheres ≥ 60 anos de idade com comprometimento cognitivo (não demência)
    • MEEM >24 e <29

  • Sujeito Idoso em Risco

    • Homens ou mulheres cognitivamente normais que são portadores conhecidos de ApoE4 e ≥ 75 anos de idade
    • MEEM ≥ 27

Critério de exclusão:

  • Tiveram ou têm atualmente um diagnóstico de doenças neurodegenerativas que não a DA
  • Ter uma doença atual grave ou instável que possa interferir na conclusão do estudo
  • O sujeito tem uma lesão cerebral conhecida, patologia ou lesão cerebral traumática
  • Ter recebido ou participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
  • Tiveram uma imagem radiofarmacêutica ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias da sessão de imagem do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, que não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos negativos para amiloide
Aproximadamente 10 indivíduos jovens cognitivamente normais receberão uma única injeção i.v. injeção em bolus de aproximadamente 370 megabecquerel (MBq) (10 milicurie [mCi]) florbetapir (18F) e uma única injeção i.v. injeção em bolus de aproximadamente 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Medicamento: Florbetapir (18F)
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Medicamento: 11C-PiB
Outros nomes:
  • Composto B de Pittsburgh
Experimental: Indivíduos positivos para amiloide
Aproximadamente 25 indivíduos com uma gama de densidade amilóide composta por indivíduos diagnosticados clinicamente com a Doença de Alzheimer (AD) e indivíduos em risco de densidade amilóide elevada receberão uma única injeção i.v. injeção em bolus de aproximadamente 370 MBq (10 mCi) de florbetapir (18F) e uma única injeção i.v. injeção em bolus de aproximadamente 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Medicamento: Florbetapir (18F)
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Medicamento: 11C-PiB
Outros nomes:
  • Composto B de Pittsburgh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão de Florbetapir SUVr para Unidades Centilóides
Prazo: até 70 minutos após a injeção
Conversão da taxa de valor de absorção padrão (SUVr) da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de florbetapir (18F) para unidades Centiloid. O Centiloid está ancorado em valores de 0 e 100 correspondentes ao valor médio de SUVr do composto B de Pittsburgh (11C-PiB) para um grupo representativo de jovens (<45) indivíduos controle cognitiva e clinicamente saudáveis ​​(YHC) e o valor médio de SUVr para um grupo representativo de pacientes 11C-PiB positivos diagnosticados com doença de Alzheimer, respectivamente. Uma média cortical para o cerebelo SUVr foi usada para esta medida de resultado.
até 70 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de Florbetapir (18F) Centiloid e 11C-PiB Centiloid
Prazo: até 70 minutos após a injeção
Coeficiente de correlação entre 11C-PiB e florbetapir (18F) SUVr convertido em unidades centiloides. O Centiloid está ancorado em valores de 0 e 100 correspondentes ao valor médio de SUVr do composto B de Pittsburgh (11C-PiB) para um grupo representativo de jovens (<45) indivíduos controle cognitiva e clinicamente saudáveis ​​(YHC) e o valor médio de SUVr para um grupo representativo de pacientes 11C-PiB positivos diagnosticados com doença de Alzheimer, respectivamente. Uma média cortical para o cerebelo SUVr foi usada para esta medida de resultado.
até 70 minutos após a injeção
Variabilidade de Imagens PET em Jovens Controles Saudáveis.
Prazo: até 70 minutos após a injeção
Coeficiente de variação para 11C-PiB e florbetapir (18F) SUVr. Uma média cortical para o cerebelo SUVr foi usada para esta medida de resultado.
até 70 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-45-A22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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