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センチロイドスケールへのフロルベタピルキャリブレーション

2017年1月20日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

フロルベタピル (18F) PET 画像データを 11C-PiB に基づいてセンチロイド スケールに較正するための多施設多国研究

この研究は、フロルベタピル (18F) 陽電子放出断層撮影 (PET) 標準取り込み値比 (SUVr) のセンチロイド単位への変換を実証するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知的に正常な被験者

    • 21歳以上45歳以下の男性または女性
    • -ミニメンタルステート検査（MMSE）≧29

  • -臨床的に診断されたAD被験者

    • 50歳以上の男性または女性
    • おそらくADによる認知症の臨床基準を満たす
    • MMSE≧16かつ≦26

  • 可能性のあるAD件名

    • 50歳以上の男性または女性
    • ADの可能性があるため、認知症の臨床基準を満たす
    • MMSE≧16かつ≦26

  • MCIサブジェクト

    • 認知障害のある60歳以上の男性または女性（認知症ではない）
    • MMSE >24 および <29

  • 危険にさらされている高齢者

    • -ApoE4キャリアであることが知られている75歳以上の認知的に正常な男性または女性
    • MMSE≧27

除外基準:

  • AD以外の神経変性疾患の診断を受けたことがある、または現在受けている
  • -研究の完了を妨げる可能性のある現在の深刻なまたは不安定な病気を持っている
  • -被験者は、既知の脳病変、病状、または外傷性脳損傷を持っています
  • -過去30日以内に治験薬の治験を受けた、または参加した
  • -研究イメージングセッションの7日以内に放射性医薬品イメージングまたは治療手順を受けた
  • 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミロイド陰性被験者
約10人の認知的に正常な若い被験者は、1回の静脈注射を受けます。 約 370 メガベクレル (MBq) (10 ミリキュリー [mCi]) のフロルベタピル (18F) のボーラス注射と 1 回の i.v. 約 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB のボーラス注入。
薬：フロルベタピル (18F)
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル F 18
薬：11C-PiB
他の名前：
  • ピッツバーグ コンパウンド B
実験的：アミロイド陽性被験者
臨床的にアルツハイマー病（AD）と診断された被験者およびアミロイド密度上昇のリスクがある被験者で構成される、さまざまなアミロイド密度を持つ約25人の被験者が、1回の静脈注射を受けます。 約 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) のボーラス注射と 1 回の i.v. 約 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB のボーラス注入。
薬：フロルベタピル (18F)
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル F 18
薬：11C-PiB
他の名前：
  • ピッツバーグ コンパウンド B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロルベタピル SUVr のセンチロイド単位への変換
時間枠：注射後70分まで
フロルベタピル (18F) 陽電子放出断層撮影 (PET) 標準取り込み値比 (SUVr) のセンチロイド単位への変換。 センチロイドは、若い (<45) 認知的および医学的に健康な対照被験者 (YHC) の代表的なグループのピッツバーグ化合物 B (11C-PiB) SUVr 値の中央値と、それぞれ、アルツハイマー病と診断された 11C-PiB 陽性患者の代表的なグループ。 小脳ＳＵＶｒに対する皮質平均が、この結果測定に使用された。
注射後70分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Florbetapir (18F) センチロイドと 11C-PiB センチロイドの相関
時間枠：注射後70分まで
センチロイド単位に変換された 11C-PiB とフロールベタピル (18F) SUVr の間の相関係数。 センチロイドは、若い (<45) 認知的および医学的に健康な対照被験者 (YHC) の代表的なグループのピッツバーグ化合物 B (11C-PiB) SUVr 値の中央値と、それぞれ、アルツハイマー病と診断された 11C-PiB 陽性患者の代表的なグループ。 小脳ＳＵＶｒに対する皮質平均が、この結果測定に使用された。
注射後70分まで
若い健康な対照被験者における PET 画像の変動。
時間枠：注射後70分まで
11C-PiB および florbetapir (18F) SUVr の変動係数。 小脳ＳＵＶｒに対する皮質平均が、この結果測定に使用された。
注射後70分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-A22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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