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Étalonnage du florbétapir à l'échelle centiloïde

20 janvier 2017 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude multicentrique et multipays pour calibrer les données d'imagerie TEP du florbétapir (18F) à l'échelle centiloïde sur la base du 11C-PiB

Cette étude est conçue pour démontrer la conversion du rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) du florbétapir (18F) par tomographie par émission de positons (TEP) en unités centiloïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Research Site
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets cognitivement normaux

    • Hommes ou femmes ≥ 21 et ≤ 45 ans
    • Mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 29

  • Sujet AD diagnostiqué cliniquement

    • Hommes ou femmes ≥ 50 ans
    • Répondre aux critères cliniques de la démence due à une maladie d'Alzheimer probable
    • MMSE ≥ 16 et ≤ 26

  • Sujet AD possible

    • Hommes ou femmes ≥ 50 ans
    • Répondre aux critères cliniques de la démence en raison d'une éventuelle MA
    • MMSE ≥ 16 et ≤ 26

  • Sujet MCI

    • Hommes ou femmes de ≥ 60 ans atteints de troubles cognitifs (pas de démence)
    • MMSE >24 et <29

  • Sujet âgé à risque

    • Hommes ou femmes cognitivement normaux, porteurs connus de l'ApoE4 et âgés de ≥ 75 ans
    • MMSE ≥ 27

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu ou avoir actuellement un diagnostic de troubles neurodégénératifs autres que la MA
  • Avoir une maladie grave ou instable actuelle qui pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude
  • Le sujet a une lésion cérébrale connue, une pathologie ou une lésion cérébrale traumatique
  • Avoir reçu ou participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours suivant la séance d'imagerie de l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets amyloïdes négatifs
Environ 10 jeunes sujets cognitivement normaux recevront une injection i.v. injection en bolus d'environ 370 mégabecquerels (MBq) (10 millicuries [mCi]) de florbétapir (18F) et d'une dose unique i.v. injection bolus d'environ 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Médicament: Florbétapir (18F)
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbétapir F 18
Médicament: 11C-PiB
Autres noms:
  • Pittsburgh Composé B
Expérimental: Sujets positifs à l'amyloïde
Environ 25 sujets avec une gamme de densité amyloïde comprenant des sujets cliniquement diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer (MA) et des sujets à risque de densité amyloïde élevée recevront une injection i.v. injection en bolus d'environ 370 MBq (10 mCi) de florbétapir (18F) et d'une injection i.v. injection bolus d'environ 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Médicament: Florbétapir (18F)
Autres noms:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbétapir F 18
Médicament: 11C-PiB
Autres noms:
  • Pittsburgh Composé B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion du florbétapir SUVr en unités centiloïdes
Délai: jusqu'à 70 minutes après l'injection
Conversion du rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) de la tomographie par émission de positrons (TEP) du florbétapir (18F) en unités centiloïdes. Le centiloïde est ancré à des valeurs de 0 et 100 correspondant à la valeur médiane de SUVr du composé B de Pittsburgh (11C-PiB) pour un groupe représentatif de sujets témoins jeunes (<45) en bonne santé cognitive et médicale (YHC) et à la valeur médiane de SUVr pour un groupe représentatif de patients positifs au 11C-PiB diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, respectivement. Une moyenne corticale au SUVr du cervelet a été utilisée pour cette mesure de résultat.
jusqu'à 70 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du centiloïde de florbétapir (18F) et du centiloïde de 11C-PiB
Délai: jusqu'à 70 minutes après l'injection
Coefficient de corrélation entre le 11C-PiB et le florbétapir (18F) SUVr converti en unités centiloïdes. Le centiloïde est ancré à des valeurs de 0 et 100 correspondant à la valeur médiane de SUVr du composé B de Pittsburgh (11C-PiB) pour un groupe représentatif de sujets témoins jeunes (<45) en bonne santé cognitive et médicale (YHC) et à la valeur médiane de SUVr pour un groupe représentatif de patients positifs au 11C-PiB diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, respectivement. Une moyenne corticale au SUVr du cervelet a été utilisée pour cette mesure de résultat.
jusqu'à 70 minutes après l'injection
Variabilité des images TEP chez les jeunes sujets témoins en bonne santé.
Délai: jusqu'à 70 minutes après l'injection
Coefficient de variation pour le 11C-PiB et le florbétapir (18F) SUVr. Une moyenne corticale au SUVr du cervelet a été utilisée pour cette mesure de résultat.
jusqu'à 70 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-45-A22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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