Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Florbetapirin kalibrointi Centiloid-asteikolla

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Monikeskustutkimus Florbetapir (18F) PET-kuvaustietojen kalibroimiseksi centiloid-asteikolla 11C-PiB:n perusteella

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan florbetapiirin (18F) positroniemissiotomografian (PET) vakioottoarvosuhteen (SUVr) muuntamista Centiloid-yksiköiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kognitiivisesti normaalit kohteet

    • Miehet tai naiset ≥ 21 ja ≤ 45 vuotta
    • Minimental valtiontarkastus (MMSE) ≥ 29

  • Kliinisesti diagnosoitu AD-kohde

    • Miehet tai naiset ≥ 50 vuotta
    • Täytä todennäköisestä AD:sta johtuvan dementian kliiniset kriteerit
    • MMSE ≥ 16 ja ≤ 26

  • Mahdollinen AD-aihe

    • Miehet tai naiset ≥ 50 vuotta
    • Täytä mahdollisen AD:n aiheuttaman dementian kliiniset kriteerit
    • MMSE ≥ 16 ja ≤ 26

  • MCI Aihe

    • ≥ 60-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (ei dementia)
    • MMSE >24 ja <29

  • Riskissä oleva iäkäs kohde

    • Kognitiivisesti normaalit miehet tai naiset, jotka ovat tunnettuja ApoE4-kantajia ja ≥ 75-vuotiaita
    • MMSE ≥ 27

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tai tällä hetkellä on diagnosoitu muita hermostoa rappeuttavia sairauksia kuin AD
  • Sinulla on tällä hetkellä vakava tai epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  • Tutkittavalla on tunnettu aivovaurio, patologia tai traumaattinen aivovaurio
  • Olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut siihen viimeisten 30 päivän aikana
  • Sinulla on ollut radiofarmaseuttinen kuvantaminen tai hoitotoimenpide 7 päivän sisällä tutkimuskuvausistunnosta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amyloidinegatiiviset kohteet
Noin 10 kognitiivisesti normaalia nuorta henkilöä saavat yhden i.v. bolusinjektio noin 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapiir (18F) ja yksi i.v. bolusinjektio noin 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lääke: Florbetapiiri (18F)
Muut nimet:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lääke: 11C-PiB
Muut nimet:
  • Pittsburghin yhdiste B
Kokeellinen: Amyloidipositiiviset kohteet
Noin 25 potilasta, joilla on erilainen amyloiditiheys, jotka koostuvat potilaista, joilla on kliinisesti diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD) ja henkilöistä, joilla on kohonneen amyloiditiheyden riski, saavat yhden i.v. bolusinjektio noin 370 MBq (10 mCi) florbetapiiriä (18F) ja yksi i.v. bolusinjektio noin 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Lääke: Florbetapiiri (18F)
Muut nimet:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Lääke: 11C-PiB
Muut nimet:
  • Pittsburghin yhdiste B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Florbetapir SUVr -muunnos Centiloid-yksiköiksi
Aikaikkuna: jopa 70 minuuttia injektion jälkeen
Florbetapiirin (18F) positroniemissiotomografian (PET) vakioottoarvosuhteen (SUVr) muuntaminen Centiloid-yksiköiksi. Centiloid on ankkuroitu arvoihin 0 ja 100, jotka vastaavat Pittsburghin yhdisteen B (11C-PiB) SUVr-arvon mediaania edustavalle ryhmälle nuoria (<45) kognitiivisesti ja lääketieteellisesti terveitä kontrollihenkilöitä (YHC) ja mediaani SUVr-arvoa edustava ryhmä 11C-PiB-positiivisia potilaita, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti. Tätä tulosmittausta varten käytettiin aivokuoren keskiarvoa pikkuaivojen SUVr:lle.
jopa 70 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Florbetapir (18F) Centiloidin ja 11C-PiB Centiloidin korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 70 minuuttia injektion jälkeen
11C-PiB:n ja florbetapir (18F) SUVr:n välinen korrelaatiokerroin sentiloidiyksiköiksi muunnettuina. Centiloid on ankkuroitu arvoihin 0 ja 100, jotka vastaavat Pittsburghin yhdisteen B (11C-PiB) SUVr-arvon mediaania edustavalle ryhmälle nuoria (<45) kognitiivisesti ja lääketieteellisesti terveitä kontrollihenkilöitä (YHC) ja mediaani SUVr-arvoa edustava ryhmä 11C-PiB-positiivisia potilaita, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti. Tätä tulosmittausta varten käytettiin aivokuoren keskiarvoa pikkuaivojen SUVr:lle.
jopa 70 minuuttia injektion jälkeen
PET-kuvien vaihtelu nuorilla terveillä kontrollihenkilöillä.
Aikaikkuna: jopa 70 minuuttia injektion jälkeen
Variaatiokerroin 11C-PiB:lle ja florbetapiirille (18F) SUVr. Tätä tulosmittausta varten käytettiin aivokuoren keskiarvoa pikkuaivojen SUVr:lle.
jopa 70 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-45-A22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Florbetapiiri (18F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa