Florbetapir kalibrálása centiloid skálára
2017. január 20. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
Többközpontú, több országra kiterjedő vizsgálat a Florbetapir (18F) PET képalkotó adatainak centiloid skálára történő kalibrálására 11C-PiB alapján
Ez a tanulmány a florbetapir (18F) pozitronemissziós tomográfia (PET) standard felvételi érték arányának (SUVr) centiloid egységekre való átalakítását hivatott bemutatni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Research Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kognitívan normális alanyok
- Férfiak vagy nők ≥ 21 és ≤ 45 éves
- Minimentális állapotvizsga (MMSE) ≥ 29
Klinikailag diagnosztizált AD alany
- Férfiak vagy nők ≥ 50 évesek
- Megfelel a valószínű AD miatti demencia klinikai kritériumainak
- MMSE ≥ 16 és ≤ 26
Lehetséges AD tárgy
- Férfiak vagy nők ≥ 50 évesek
- Megfelel a lehetséges AD miatti demencia klinikai kritériumainak
- MMSE ≥ 16 és ≤ 26
MCI tárgy
- 60 év feletti férfiak vagy nők kognitív károsodásban (nem demenciában)
- MMSE >24 és <29
Veszélyben lévő idősek
- Kognitívan normális férfiak vagy nők, akik ismerten ApoE4-hordozók és 75 évesnél idősebbek
- MMSE ≥ 27
Kizárási kritériumok:
- Volt vagy jelenleg diagnosztizálták az AD-n kívüli neurodegeneratív rendellenességeket
- Jelenlegi súlyos vagy instabil betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését
- Az alanynak ismert agyi elváltozása, patológiája vagy traumás agysérülése van
- Az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben részesült vagy részt vett
- radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át a vizsgálati képalkotó ülést követő 7 napon belül
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amiloid negatív alanyok
Körülbelül 10 kognitívan normális fiatal alany kap egyetlen i.v.
körülbelül 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) bolus injekciója és egyetlen i.v.
körülbelül 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB bolus injekció.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Amiloid-pozitív alanyok
Körülbelül 25 alany, akiknek az amiloid denzitása egy tartományban van, beleértve az Alzheimer-kórral (AD) klinikailag diagnosztizált alanyokat és az emelkedett amiloidsűrűség kockázatának kitett alanyokat, egyetlen intravénás injekciót kapnak.
körülbelül 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) bolus injekciója és egyetlen i.v.
körülbelül 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB bolus injekció.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Florbetapir SUVr átalakítás centiloid egységekre
Időkeret: 70 perccel az injekció beadása után
|
A florbetapir (18F) pozitronemissziós tomográfia (PET) standard felvételi érték arányának (SUVr) átszámítása centiloid egységekre.
A Centiloid a 0 és 100-as értékeken van rögzítve, ami megfelel a Pittsburgh B-vegyület (11C-PiB) SUVr medián értékének a fiatal (<45) kognitív és orvosilag egészséges kontroll alanyok (YHC) reprezentatív csoportjában, és a medián SUVr értéknek egy Az Alzheimer-kórral diagnosztizált 11C-PiB pozitív betegek reprezentatív csoportja.
Ehhez a kimenetelhez a kisagy SUVr-hez viszonyított kérgi átlagát használtuk.
|
70 perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A florbetapir (18F) centiloid és a 11C-PiB centiloid korrelációja
Időkeret: 70 perccel az injekció beadása után
|
A 11C-PiB és a florbetapir (18F) SUVr közötti korrelációs együttható centiloid egységekre konvertálva.
A Centiloid a 0 és 100-as értékeken van rögzítve, ami megfelel a Pittsburgh B-vegyület (11C-PiB) SUVr medián értékének a fiatal (<45) kognitív és orvosilag egészséges kontroll alanyok (YHC) reprezentatív csoportjában, és a medián SUVr értéknek egy Az Alzheimer-kórral diagnosztizált 11C-PiB pozitív betegek reprezentatív csoportja.
Ehhez a kimenetelhez a kisagy SUVr-hez viszonyított kérgi átlagát használtuk.
|
70 perccel az injekció beadása után
|
|
PET-képek változékonysága fiatal egészséges kontroll alanyokban.
Időkeret: 70 perccel az injekció beadása után
|
Variációs együttható a 11C-PiB és a florbetapir (18F) SUVr esetén.
Ehhez az eredményméréshez a kisagy SUVr-hez viszonyított kérgi átlagát használtuk.
|
70 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-45-A22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .