Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Florbetapir-kalibratie op de Centiloid-schaal

20 januari 2017 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een multicenter, multicountry-onderzoek om PET-beeldvormingsgegevens van florbetapir (18F) te kalibreren op de centiloïde schaal op basis van 11C-PiB

Deze studie is opgezet om de conversie van florbetapir (18F) Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value ratio (SUVr) naar Centiloid-eenheden aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitief normale onderwerpen

    • Mannen of vrouwen ≥ 21 en ≤ 45 jaar
    • Mini-mentaal toestandsonderzoek (MMSE) ≥ 29

  • Klinisch gediagnosticeerd AD-subject

    • Mannen of vrouwen ≥ 50 jaar
    • Voldoen aan klinische criteria voor dementie vanwege waarschijnlijke AD
    • MMSE ≥ 16 en ≤ 26

  • Mogelijk AD-onderwerp

    • Mannen of vrouwen ≥ 50 jaar
    • Voldoen aan klinische criteria voor dementie vanwege mogelijke AD
    • MMSE ≥ 16 en ≤ 26

  • MCI-onderwerp

    • Mannen of vrouwen ≥ 60 jaar met cognitieve stoornissen (geen dementie)
    • MMSE >24 en <29

  • Ouderen in gevaar

    • Cognitief normale mannen of vrouwen waarvan bekend is dat ze ApoE4-dragers zijn en ≥ 75 jaar oud zijn
    • MMSE ≥ 27

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft of heeft momenteel een diagnose van andere neurodegeneratieve aandoeningen dan AD
  • U heeft momenteel een ernstige of onstabiele ziekte die de afronding van het onderzoek kan belemmeren
  • Proefpersoon heeft een bekende hersenlaesie, pathologie of traumatisch hersenletsel
  • In de afgelopen 30 dagen een proef met onderzoeksmedicatie hebben gekregen of eraan hebben deelgenomen
  • Een radiofarmaceutische beeldvorming of behandelingsprocedure hebben gehad binnen 7 dagen na de studiebeeldvormingssessie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amyloïde negatieve onderwerpen
Ongeveer 10 cognitief normale jonge proefpersonen zullen een enkele i.v. bolusinjectie van ongeveer 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) en een enkele i.v. bolusinjectie van ongeveer 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Geneesmiddel: Florbetapir (18F)
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Geneesmiddel: 11C-PiB
Andere namen:
  • Pittsburgh verbinding B
Experimenteel: Amyloïde positieve onderwerpen
Ongeveer 25 proefpersonen met een reeks amyloïddichtheid, bestaande uit proefpersonen bij wie klinisch de ziekte van Alzheimer (AD) is vastgesteld en proefpersonen die risico lopen op een verhoogde amyloïddichtheid, zullen een enkele i.v. bolusinjectie van ongeveer 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) en een enkele i.v. bolusinjectie van ongeveer 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Geneesmiddel: Florbetapir (18F)
Andere namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Geneesmiddel: 11C-PiB
Andere namen:
  • Pittsburgh verbinding B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Florbetapir SUVr Conversie naar centiloïde eenheden
Tijdsspanne: tot 70 minuten na injectie
Conversie van florbetapir (18F) positronemissietomografie (PET) standaard opnamewaarderatio (SUVr) naar Centiloid-eenheden. De Centiloid is verankerd op waarden van 0 en 100 die overeenkomen met de mediane Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-waarde voor een representatieve groep jonge (<45) cognitief en medisch gezonde controlepersonen (YHC) en de mediane SUVr-waarde voor een representatieve groep van 11C-PiB-positieve patiënten met respectievelijk de ziekte van Alzheimer. Voor deze uitkomstmaat werd een corticaal gemiddelde naar cerebellum SUVr gebruikt.
tot 70 minuten na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van Florbetapir (18F) Centiloid en 11C-PiB Centiloid
Tijdsspanne: tot 70 minuten na injectie
Correlatiecoëfficiënt tussen 11C-PiB en florbetapir (18F) SUVr zoals omgezet in centiloïde-eenheden. De Centiloid is verankerd op waarden van 0 en 100 die overeenkomen met de mediane Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-waarde voor een representatieve groep jonge (<45) cognitief en medisch gezonde controlepersonen (YHC) en de mediane SUVr-waarde voor een representatieve groep van 11C-PiB-positieve patiënten met respectievelijk de ziekte van Alzheimer. Voor deze uitkomstmaat werd een corticaal gemiddelde naar cerebellum SUVr gebruikt.
tot 70 minuten na injectie
Variabiliteit van PET-beelden bij jonge gezonde controlepersonen.
Tijdsspanne: tot 70 minuten na injectie
Variatiecoëfficiënt voor 11C-PiB en florbetapir (18F) SUVr. Voor deze uitkomstmaat werd een corticaal gemiddelde naar cerebellum SUVr gebruikt.
tot 70 minuten na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-45-A22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Florbetapir (18F)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren