Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Florbetapir-kalibrering til Centiloid-skalaen

20. januar 2017 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En multicenter, multilande undersøgelse til kalibrering af Florbetapir (18F) PET-billeddannelsesdata til Centiloid-skalaen baseret på 11C-PiB

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere konverteringen af ​​florbetapir (18F) Positron Emission Tomography (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) til Centiloid-enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt normale emner

    • Mænd eller kvinder ≥ 21 og ≤ 45 år
    • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 29

  • Klinisk diagnosticeret AD-person

    • Hanner eller kvinder ≥ 50 år
    • Opfylde kliniske kriterier for demens på grund af sandsynlig AD
    • MMSE ≥ 16 og ≤ 26

  • Muligt AD-emne

    • Hanner eller kvinder ≥ 50 år
    • Opfylde kliniske kriterier for demens på grund af mulig AD
    • MMSE ≥ 16 og ≤ 26

  • MCI emne

    • Mænd eller kvinder ≥ 60 år med kognitiv svækkelse (ikke demens)
    • MMSE >24 og <29

  • Udsatte ældre emne

    • Kognitivt normale mænd eller kvinder, der er kendte ApoE4-bærere og ≥ 75 år
    • MMSE ≥ 27

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft eller har i øjeblikket en diagnose af andre neurodegenerative lidelser end AD
  • Har en aktuel alvorlig eller ustabil sygdom, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  • Personen har en kendt hjernelæsion, patologi eller traumatisk hjerneskade
  • Har modtaget eller deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Har haft en radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage efter billeddiagnostiksessionen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amyloid negative emner
Cirka 10 kognitivt normale unge forsøgspersoner vil modtage en enkelt i.v. bolusinjektion af ca. 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]) florbetapir (18F) og en enkelt i.v. bolusinjektion på ca. 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Medicin: Florbetapir (18F)
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Medicin: 11C-PiB
Andre navne:
  • Pittsburgh forbindelse B
Eksperimentel: Amyloid positive forsøgspersoner
Cirka 25 forsøgspersoner med en række amyloiddensiteter bestående af forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD) og individer med risiko for forhøjet amyloiddensitet, vil modtage en enkelt i.v. bolusinjektion af ca. 370 MBq (10 mCi) florbetapir (18F) og en enkelt i.v. bolusinjektion på ca. 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Medicin: Florbetapir (18F)
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F 18
Medicin: 11C-PiB
Andre navne:
  • Pittsburgh forbindelse B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Florbetapir SUVr Konvertering til Centiloid-enheder
Tidsramme: op til 70 minutter efter injektion
Konvertering af florbetapir (18F) positronemissionstomografi (PET) standard optagelsesværdiforhold (SUVr) til Centiloid-enheder. Centiloid er forankret ved værdier på 0 og 100 svarende til median Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-værdi for en repræsentativ gruppe af unge (<45) kognitivt og medicinsk raske kontrolpersoner (YHC) og median SUVr-værdi for en repræsentativ gruppe af henholdsvis 11C-PiB positive patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Et kortikalt gennemsnit til cerebellum SUVr blev brugt til dette resultatmål.
op til 70 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Florbetapir (18F) Centiloid og 11C-PiB Centiloid
Tidsramme: op til 70 minutter efter injektion
Korrelationskoefficient mellem 11C-PiB og florbetapir (18F) SUVr omregnet til centiloidenheder. Centiloid er forankret ved værdier på 0 og 100 svarende til median Pittsburgh Compound B (11C-PiB) SUVr-værdi for en repræsentativ gruppe af unge (<45) kognitivt og medicinsk raske kontrolpersoner (YHC) og median SUVr-værdi for en repræsentativ gruppe af henholdsvis 11C-PiB positive patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom. Et kortikalt gennemsnit til cerebellum SUVr blev brugt til dette resultatmål.
op til 70 minutter efter injektion
Variabilitet af PET-billeder hos unge sunde kontrolpersoner.
Tidsramme: op til 70 minutter efter injektion
Variationskoefficient for 11C-PiB og florbetapir (18F) SUVr. Et kortikalt gennemsnit til cerebellum SUVr blev brugt til dette resultatmål.
op til 70 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-45-A22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Florbetapir (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner