Centiloid Scale에 대한 Florbetapir 보정
2017년 1월 20일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
플로르베타피르(18F) PET 이미징 데이터를 11C-PiB를 기반으로 센틸로이드 스케일로 보정하기 위한 다기관, 다국가 연구
이 연구는 플로르베타피르(18F) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 표준 흡수 값 비율(SUVr)을 센틸로이드 단위로 변환하는 것을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인지적으로 정상적인 피험자
- 21세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 29
임상적으로 진단된 AD 피험자
- 50세 이상의 남성 또는 여성
- 알츠하이머병 가능성으로 인한 치매의 임상 기준 충족
- MMSE ≥ 16 및 ≤ 26
가능한 광고 제목
- 50세 이상의 남성 또는 여성
- 알츠하이머병 가능성으로 인한 치매의 임상 기준 충족
- MMSE ≥ 16 및 ≤ 26
MCI 주제
- 인지 장애가 있는 60세 이상의 남성 또는 여성(치매 아님)
- MMSE >24 및 <29
위험에 처한 노인 대상
- ApoE4 보인자로 알려져 있고 ≥ 75세인 인지적으로 정상인 남성 또는 여성
- MMSE ≥ 27
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환 진단을 받았거나 현재 가지고 있는 자
- 연구 완료를 방해할 수 있는 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있음
- 피험자는 알려진 뇌 병변, 병리 또는 외상성 뇌 손상이 있습니다.
- 지난 30일 동안 연구 약물을 사용한 임상시험을 받았거나 참여한 경우
- 연구 이미징 세션 7일 이내에 방사성 의약품 이미징 또는 치료 절차를 받았습니다.
- 외과적으로 불임이 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로이드 음성 피험자
약 10명의 인지적으로 정상적인 젊은 피험자가 단일 i.v.
약 370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi]) 플로르베타피르(18F) 및 단일 i.v.
약 555MBq(15mCi) 11C-PiB의 일시 주입.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 아밀로이드 양성 피험자
임상적으로 알츠하이머병(AD)으로 진단된 피험자와 상승된 아밀로이드 밀도의 위험이 있는 피험자로 구성된 아밀로이드 밀도 범위를 가진 약 25명의 피험자가 단일 i.v.
약 370MBq(10mCi) 플로르베타피르(18F)의 일시 주사 및 단일 i.v.
약 555MBq(15mCi) 11C-PiB의 일시 주입.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Florbetapir SUVr를 센티로이드 단위로 변환
기간: 주입 후 최대 70분
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플로르베타피르(18F) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 표준 흡수 값 비율(SUVr)을 센티로이드 단위로 변환.
Centiloid는 젊은(45세 미만) 인지 및 의학적으로 건강한 대조군(YHC)의 대표 그룹에 대한 Pittsburgh Compound B(11C-PiB) SUVr 중앙값에 해당하는 0 및 100 값에 고정되며 각각 알츠하이머병으로 진단된 11C-PiB 양성 환자의 대표 그룹.
이 결과 측정에는 소뇌 SUVr에 대한 피질 평균이 사용되었습니다.
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주입 후 최대 70분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플로르베타피르(18F) 센틸로이드와 11C-PiB 센틸로이드의 상관관계
기간: 주입 후 최대 70분
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11C-PiB와 플로르베타피르(18F) SUVr 사이의 상관 계수는 센틸로이드 단위로 변환됩니다.
Centiloid는 젊은(45세 미만) 인지 및 의학적으로 건강한 대조군(YHC)의 대표 그룹에 대한 Pittsburgh Compound B(11C-PiB) SUVr 중앙값에 해당하는 0 및 100 값에 고정되며 각각 알츠하이머병으로 진단된 11C-PiB 양성 환자의 대표 그룹.
이 결과 측정에는 소뇌 SUVr에 대한 피질 평균이 사용되었습니다.
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주입 후 최대 70분
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젊은 건강한 대조군에서 PET 이미지의 가변성.
기간: 주입 후 최대 70분
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11C-PiB 및 플로르베타피르(18F) SUVr에 대한 변동 계수.
이 결과 측정에는 소뇌 SUVr에 대한 피질 평균이 사용되었습니다.
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주입 후 최대 70분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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플로르베타피르 (18F)에 대한 임상 시험
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Institute for Neurodegenerative DisordersBiogen완전한
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Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)모병
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은
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Brigham and Women's Hospital종료됨
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Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음