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Florbetapir-Kalibrierung auf die Centiloid-Skala

20. Januar 2017 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine multizentrische, länderübergreifende Studie zur Kalibrierung von Florbetapir (18F) PET-Bildgebungsdaten auf die Centiloid-Skala basierend auf 11C-PiB

Diese Studie soll die Umrechnung von Florbetapir (18F) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Standard Uptake Value Ratio (SUVr) in Centiloid-Einheiten zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normale Subjekte

    • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 21 und ≤ 45 Jahren
    • Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 29

  • Klinisch diagnostiziertes AD-Subjekt

    • Männer oder Frauen ≥ 50 Jahre alt
    • Erfüllen Sie die klinischen Kriterien für Demenz aufgrund wahrscheinlicher AD
    • MMSE ≥ 16 und ≤ 26

  • Mögliches AD-Subjekt

    • Männer oder Frauen ≥ 50 Jahre alt
    • Erfüllung der klinischen Kriterien für Demenz aufgrund möglicher AD
    • MMSE ≥ 16 und ≤ 26

  • MCI-Thema

    • Männer oder Frauen ≥ 60 Jahre mit kognitiver Beeinträchtigung (keine Demenz)
    • MMSE >24 und <29

  • Gefährdetes älteres Subjekt

    • Kognitiv normale Männer oder Frauen, die bekanntermaßen ApoE4-Träger sind und ≥ 75 Jahre alt sind
    • MMSE ≥ 27

Ausschlusskriterien:

  • Hatten oder haben derzeit eine Diagnose von anderen neurodegenerativen Erkrankungen als AD
  • Eine aktuelle schwere oder instabile Krankheit haben, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine bekannte Hirnläsion, Pathologie oder traumatische Hirnverletzung
  • Haben in den letzten 30 Tagen eine Studie mit Prüfmedikamenten erhalten oder daran teilgenommen
  • Hatte eine radiopharmazeutische Bildgebung oder ein Behandlungsverfahren innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amyloid-negative Probanden
Ungefähr 10 kognitiv normale junge Probanden erhalten eine einzelne i.v. Bolusinjektion von etwa 370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]) Florbetapir (18F) und eine einzelne i.v. Bolusinjektion von etwa 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Arzneimittel: Florbetapir (18F)
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F18
Arzneimittel: 11C-PiB
Andere Namen:
  • Pittsburgh Compound B
Experimental: Amyloid-positive Probanden
Ungefähr 25 Probanden mit unterschiedlicher Amyloiddichte, bestehend aus Probanden mit klinischer Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) und Probanden mit erhöhtem Amyloiddichterisiko, erhalten eine einzelne i.v. Bolusinjektion von etwa 370 MBq (10 mCi) Florbetapir (18F) und eine einzelne i.v. Bolusinjektion von etwa 555 MBq (15 mCi) 11C-PiB.
Arzneimittel: Florbetapir (18F)
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • Florbetapir F18
Arzneimittel: 11C-PiB
Andere Namen:
  • Pittsburgh Compound B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Florbetapir SUVr Umrechnung in Centiloid-Einheiten
Zeitfenster: bis zu 70 Minuten nach der Injektion
Umrechnung des Florbetapir (18F)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Standardaufnahmewertverhältnisses (SUVr) in Centiloid-Einheiten. Der Centiloid ist bei Werten von 0 und 100 verankert, die dem medianen SUVr-Wert von Pittsburgh Compound B (11C-PiB) für eine repräsentative Gruppe junger (<45) kognitiv und medizinisch gesunder Kontrollpersonen (YHC) und dem medianen SUVr-Wert für a entsprechen repräsentative Gruppe von 11C-PiB-positiven Patienten, bei denen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Für diese Ergebnismessung wurde ein kortikaler Mittelwert zum Kleinhirn-SUVR verwendet.
bis zu 70 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Florbetapir (18F) Centiloid und 11C-PiB Centiloid
Zeitfenster: bis zu 70 Minuten nach der Injektion
Korrelationskoeffizient zwischen 11C-PiB und Florbetapir (18F) SUVr, umgerechnet in Centiloid-Einheiten. Der Centiloid ist bei Werten von 0 und 100 verankert, die dem medianen SUVr-Wert von Pittsburgh Compound B (11C-PiB) für eine repräsentative Gruppe junger (<45) kognitiv und medizinisch gesunder Kontrollpersonen (YHC) und dem medianen SUVr-Wert für a entsprechen repräsentative Gruppe von 11C-PiB-positiven Patienten, bei denen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Für diese Ergebnismessung wurde ein kortikaler Mittelwert zum Kleinhirn-SUVR verwendet.
bis zu 70 Minuten nach der Injektion
Variabilität von PET-Bildern bei jungen gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: bis zu 70 Minuten nach der Injektion
Variationskoeffizient für 11C-PiB und Florbetapir (18F) SUVr. Für diese Ergebnismessung wurde ein kortikaler Mittelwert zum Kleinhirn-SUVR verwendet.
bis zu 70 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-45-A22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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